Badanie szczepionki DNA COVID-19 (AG0302-COVID19)
1 października 2021 zaktualizowane przez: AnGes, Inc.
Randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwu- lub trzykrotnego podania domięśniowego AG0302-COVID19 (2 mg) zdrowym dorosłym
To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność AG0302-COVID19 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 1/2. Około 30 zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech następujących grup.
Grupa A: szczepienie 2-krotne w odstępach 2-tygodniowych (n = 10) Grupa B: szczepienie 2-krotne w odstępach 4-tygodniowych (n = 10) Grupa C: szczepienie 3-krotne w odstępach 2-tygodniowych (n = 10)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie uzyskały pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Osoby, których wiek w chwili uzyskania zgody wynosi od 20 do 65 lat
- Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała SARS-CoV-2 IgM i SARS-CoV-2 IgG
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami podejrzenia zakażenia COVID-19 (objawy ze strony układu oddechowego, ból głowy, złe samopoczucie, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku itp.)
- Osoby z historią COVID-19 (przesłuchanie osób)
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych szczepionek
- Pacjenci z temperaturą pachową 37,0 stopni lub wyższą
- Osoby, które miały historię anafilaksji
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały poważne choroby nerek, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i choroby neuropsychiatryczne
- Osoby z konwulsjami lub epilepsją w wywiadzie
- Pacjenci z historią rozpoznania niedoboru odporności
- Osoby, które mają bliskiego krewnego (do 3. stopnia) z wrodzonym niedoborem odporności
- Pacjenci z obecną astmą oskrzelową
- Osoby, u których wystąpiła gorączka 39,0°C lub wyższa w ciągu 2 dni po ostatnim szczepieniu oraz osoby z podejrzeniem alergii, takiej jak ogólnoustrojowa wysypka
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę od daty rejestracji badania do 12 tygodni po pierwszym zaszczepieniu badanym lekiem oraz ciężarne kobiety karmiące piersią. Ponadto kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz ich partnerzy seksualni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tabletki), prezerwatywy, wazektomię, podwiązanie jajowodów, przeponę, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony itp. od daty włączenia do badania do 12 tygodnie po pierwszym szczepieniu
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych niezatwierdzonych leków i otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (licząc od dnia szczepienia)
- Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą, szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
- Osoby, którym podano leki wpływające na układ odpornościowy (z wyłączeniem preparatów zewnętrznych), takie jak immunomodulatory (DMARD itp.), leki immunosupresyjne, leki biologiczne itp. w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub otrzymały leczenie gamma globuliną w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub otrzymały leczenie dużymi dawkami gamma globulin (200 mg/kg lub więcej) w ciągu 24 tygodni przed szczepieniem
- Pacjenci, którzy podróżowali za granicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i obserwacji (ze względów psychicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych)
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 trzy razy w odstępach 2-tygodniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 trzy razy w odstępach 2-tygodniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
2,0 mg AG0302-COVID19 trzy razy w odstępach 2-tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 9
|
Częstotliwość i nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego, miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane 8 tygodni po pierwszym szczepieniu
|
Tydzień 1 do Tydzień 9
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9
|
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał swoistych dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S) w surowicy
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana GMT przeciwciała specyficznego dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S).
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 25, 53
|
Tygodnie 13, 25, 53
|
|
Zmiana GMT przeciwciała specyficznego dla domeny wiążącej receptor glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Zmiana GMT przeciwciała przeciw epitopowi komórek B anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana w podklasach IgG (IgG1 i IgG2) swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 spike (S)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Zmiana aktywności neutralizującej wobec pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Zmiana w hamowaniu wiązania glikoproteiny typu spike (S) SARS-CoV-2 i ACE2
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Zmiana w produkcji IFN-γ przeciwko glikoproteinie typu spike (S) SARS-CoV-2 przez limfocyty T w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 53
|
Tydzień 9 do Tydzień 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0302-COVID19-JN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .