Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"

16. november 2020 oppdatert av: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:

  • changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
  • individually dosed physical exercises using specific exercise program;
  • comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.

Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Rekruttering
        • Astana Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yerbolat Dalenov, Professor
          • Telefonnummer: +77017694241
          • E-post: dalenov.e@amu.kz
        • Underetterforsker:
          • Anna Bazarova, Docent
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Rekruttering
        • The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
        • Ta kontakt med:
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kasakhstan, 030000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
  • body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
  • hypoglycemic therapy: metformin only

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • the use of other hypoglycemic drugs
  • the use of medication for weight loss
  • cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
  • had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
  • had chronic renal failure or were on dialysis
  • any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
Kombinasjonsprodukt: Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
Ingen inngripen: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Tidsramme: at baseline and at 24-week postrandomization
HbA1c value
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Tidsramme: at baseline and at 24-week postrandomization
BMI
at baseline and at 24-week postrandomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Tidsramme: at baseline and at 24-week postrandomization
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Tidsramme: at baseline and at 24-week postrandomization
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Tidsramme: at baseline and at 24-week postrandomization
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
at baseline and at 24-week postrandomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astana Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AstanaMU-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere