Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"

16 novembre 2020 aggiornato da: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:

  • changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
  • individually dosed physical exercises using specific exercise program;
  • comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.

Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Attivo, non reclutante
        • National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Reclutamento
        • Astana Medical University
        • Contatto:
          • Yerbolat Dalenov, Professor
          • Numero di telefono: +77017694241
          • Email: dalenov.e@amu.kz
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bazarova, Docent
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Reclutamento
        • The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
        • Contatto:
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazakistan, 030000
        • Attivo, non reclutante
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
  • body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
  • hypoglycemic therapy: metformin only

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • the use of other hypoglycemic drugs
  • the use of medication for weight loss
  • cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
  • had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
  • had chronic renal failure or were on dialysis
  • any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
Prodotto combinato: Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
Nessun intervento: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Lasso di tempo: at baseline and at 24-week postrandomization
HbA1c value
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Lasso di tempo: at baseline and at 24-week postrandomization
BMI
at baseline and at 24-week postrandomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Lasso di tempo: at baseline and at 24-week postrandomization
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Lasso di tempo: at baseline and at 24-week postrandomization
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Lasso di tempo: at baseline and at 24-week postrandomization
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
at baseline and at 24-week postrandomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astana Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AstanaMU-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi