Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"

16 november 2020 uppdaterad av: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:

  • changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
  • individually dosed physical exercises using specific exercise program;
  • comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.

Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Rekrytering
        • Astana Medical University
        • Kontakt:
          • Yerbolat Dalenov, Professor
          • Telefonnummer: +77017694241
          • E-post: dalenov.e@amu.kz
        • Underutredare:
          • Anna Bazarova, Docent
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Rekrytering
        • The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
        • Kontakt:
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazakstan, 030000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
  • body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
  • hypoglycemic therapy: metformin only

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • the use of other hypoglycemic drugs
  • the use of medication for weight loss
  • cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
  • had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
  • had chronic renal failure or were on dialysis
  • any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
Kombinationsprodukt: Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
Inget ingripande: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Tidsram: at baseline and at 24-week postrandomization
HbA1c value
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Tidsram: at baseline and at 24-week postrandomization
BMI
at baseline and at 24-week postrandomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Tidsram: at baseline and at 24-week postrandomization
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Tidsram: at baseline and at 24-week postrandomization
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Tidsram: at baseline and at 24-week postrandomization
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
at baseline and at 24-week postrandomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astana Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AstanaMU-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera