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"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"

2020年11月16日 更新者：Viktoriya Li、Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:

  • changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
  • individually dosed physical exercises using specific exercise program;
  • comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.

Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010000
        • 募集
        • Astana Medical University
        • コンタクト：
          • Yerbolat Dalenov, Professor
          • 電話番号：+77017694241
          • メール：dalenov.e@amu.kz
        • 副調査官：
          • Anna Bazarova, Docent
      • Astana、カザフスタン、010000
        • 募集
        • The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
        • コンタクト：
    • Aktobe Region
      • Aktobe、Aktobe Region、カザフスタン、030000
        • 積極的、募集していない
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101000
        • 積極的、募集していない
        • National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
  • body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
  • hypoglycemic therapy: metformin only

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • the use of other hypoglycemic drugs
  • the use of medication for weight loss
  • cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
  • had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
  • had chronic renal failure or were on dialysis
  • any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
組み合わせ製品：Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
介入なし：Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
時間枠：at baseline and at 24-week postrandomization
HbA1c value
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
時間枠：at baseline and at 24-week postrandomization
BMI
at baseline and at 24-week postrandomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
時間枠：at baseline and at 24-week postrandomization
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
時間枠：at baseline and at 24-week postrandomization
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
時間枠：at baseline and at 24-week postrandomization
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
at baseline and at 24-week postrandomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astana Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Viktoriya Li, PhD、Astana Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AstanaMU-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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