"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"
2020. november 16. frissítette: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:
- changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
- individually dosed physical exercises using specific exercise program;
- comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.
Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Toborzás
- Astana Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yerbolat Dalenov, Professor
- Telefonszám: +77017694241
- E-mail: dalenov.e@amu.kz
-
Alkutató:
- Anna Bazarova, Docent
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Toborzás
- The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoriya Li, PhD
- Telefonszám: +77785568055
- E-mail: liviktoriya0509@gmail.com
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kazahsztán, 030000
- Aktív, nem toborzó
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Aktív, nem toborzó
- National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
- body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
- hypoglycemic therapy: metformin only
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- the use of other hypoglycemic drugs
- the use of medication for weight loss
- cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
- had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
- had chronic renal failure or were on dialysis
- any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
|
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
|
|
Nincs beavatkozás: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Időkeret: at baseline and at 24-week postrandomization
|
HbA1c value
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Időkeret: at baseline and at 24-week postrandomization
|
BMI
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Időkeret: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Időkeret: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Időkeret: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AstanaMU-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .