Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"

16. listopadu 2020 aktualizováno: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:

  • changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
  • individually dosed physical exercises using specific exercise program;
  • comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.

Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Nábor
        • Astana Medical University
        • Kontakt:
          • Yerbolat Dalenov, Professor
          • Telefonní číslo: +77017694241
          • E-mail: dalenov.e@amu.kz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Bazarova, Docent
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Nábor
        • The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
        • Kontakt:
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazachstán, 030000
        • Aktivní, ne nábor
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Aktivní, ne nábor
        • National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
  • body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
  • hypoglycemic therapy: metformin only

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • the use of other hypoglycemic drugs
  • the use of medication for weight loss
  • cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
  • had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
  • had chronic renal failure or were on dialysis
  • any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
Kombinovaný produkt: Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
Žádný zásah: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Časové okno: at baseline and at 24-week postrandomization
HbA1c value
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Časové okno: at baseline and at 24-week postrandomization
BMI
at baseline and at 24-week postrandomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Časové okno: at baseline and at 24-week postrandomization
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Časové okno: at baseline and at 24-week postrandomization
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
at baseline and at 24-week postrandomization
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Časové okno: at baseline and at 24-week postrandomization
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
at baseline and at 24-week postrandomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astana Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AstanaMU-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Comprehensive Non-pharmacological Treatment Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit