"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"
16 ноября 2020 г. обновлено: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:
- changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
- individually dosed physical exercises using specific exercise program;
- comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.
Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- Astana Medical University
-
Контакт:
- Yerbolat Dalenov, Professor
- Номер телефона: +77017694241
- Электронная почта: dalenov.e@amu.kz
-
Младший исследователь:
- Anna Bazarova, Docent
-
Astana, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
-
Контакт:
- Viktoriya Li, PhD
- Номер телефона: +77785568055
- Электронная почта: liviktoriya0509@gmail.com
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Казахстан, 030000
- Активный, не рекрутирующий
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
- Активный, не рекрутирующий
- National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
- body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
- hypoglycemic therapy: metformin only
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- the use of other hypoglycemic drugs
- the use of medication for weight loss
- cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
- had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
- had chronic renal failure or were on dialysis
- any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
|
dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
|
|
Без вмешательства: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Временное ограничение: at baseline and at 24-week postrandomization
|
HbA1c value
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Временное ограничение: at baseline and at 24-week postrandomization
|
BMI
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Временное ограничение: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Временное ограничение: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Временное ограничение: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AstanaMU-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .