"The Effect of Comprehensive Non-pharmacological Treatment on Metabolic Disorders in Type 2 Diabetic Patients"
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Viktoriya Li, Astana Medical University
Evaluation of the effectiveness of comprehensive non-pharmacological treatment on metabolic disorders in type 2 diabetic patients
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients in the intervention group will participate in a comprehensive non-pharmacological treatment of type 2 diabetes, the main components are:
- changing the meal plan (individual and group counseling, assistance in developing menus and determining the calorie intake, keeping a food diary)
- individually dosed physical exercises using specific exercise program;
- comprehensive training (course of interactive lessons, self-control training). The program included group sessions with a team of specialists: nutritionist, endocrinologist, physical therapy doctor and included 3 sessions per week for 24 weeks. Each visit included teaching patients in a group format and in an interactive form (classes with specialists alternated), performing physical exercises using the specific exercise program under the supervision of a physiotherapy physician, evaluating medical indicators, and a self-control diary.
Patients in the control group will not participate in group sessions, but they had the opportunity to receive non-pharmacological care provided in the framework of free outpatient care. Their indicators will be recorded during a routine visit to the doctor at the baseline, after 12 and 24 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 101000
- Activo, no reclutando
- National Medical Research Center for Endocrinology, Ministry of Health of the Russian Federation
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-
Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- Astana Medical University
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Contacto:
- Yerbolat Dalenov, Professor
- Número de teléfono: +77017694241
- Correo electrónico: dalenov.e@amu.kz
-
Sub-Investigador:
- Anna Bazarova, Docent
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- The Center for Preventive Medicine and Life Extension of Nur-Sultan
-
Contacto:
- Viktoriya Li, PhD
- Número de teléfono: +77785568055
- Correo electrónico: liviktoriya0509@gmail.com
-
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Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kazajstán, 030000
- Activo, no reclutando
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- medically diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- HbA1c result of ≤7.0% within the past 2 months
- body mass index (BMI) of ≥26 kg/m^2
- hypoglycemic therapy: metformin only
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- the use of other hypoglycemic drugs
- the use of medication for weight loss
- cardiovascular diseases (heart attack or cardiac procedure within the past 3 months)
- had stroke or history of treatment for transient ischemic attacks in the past 3 months
- had chronic renal failure or were on dialysis
- any conditions that do not allow the patient to perform the complex of the proposed physical exercises
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comprehensive non-pharmacological program intervention
The experimental group receives usual diabetes care plus 24 weeks of the comprehensive non-pharmacological program intervention.
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dietary supplement, specific type of exercise, self-management education
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Sin intervención: Usual diabetes care
This group is control, the patients receive usual diabetes care routines.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Glycosylated Hemoglobin at 6 months
Periodo de tiempo: at baseline and at 24-week postrandomization
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HbA1c value
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Body Mass Index at 6 months
Periodo de tiempo: at baseline and at 24-week postrandomization
|
BMI
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Blood Pressure at 6 months
Periodo de tiempo: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Systolic and diastolic blood pressure at the brachial artery
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Lipid Profiles at 6 months
Periodo de tiempo: at baseline and at 24-week postrandomization
|
Total Triglyceride, Total Cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), and low-density lipoprotein (LDL)
|
at baseline and at 24-week postrandomization
|
|
Change from Baseline Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance at 6 months (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: at baseline and at 24-week postrandomization
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Homeostasis ModelAssessment of Insulin Resistance
|
at baseline and at 24-week postrandomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktoriya Li, PhD, Astana Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AstanaMU-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .