Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PDE5-hemming på fettmetabolisme hos mennesker

2. juli 2026 oppdatert av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effekten av PDE5-hemming med tadalafil på fettvev hos overvektige individer. Fettmetabolismen vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og ved å aspirere en liten mengde fett for å måle genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om tadalafil forårsaker at subkutant fettvev har en "beige" fenotype. Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo eller tadalafil i 12 uker. Etterforskerne vil studere fettmetabolismen ved hjelp av MR-skanninger og aspirasjon av subkutan fett fra magen. I tillegg til MR-skanninger ved romtemperatur, vil etterforskerne bruke en kjøleprotokoll for å teste de kombinerte effektene av tadalafil og på fettmetabolismen. Etterforskerne vil også måle effekten av stoffet på kroppssammensetningen. I tillegg til studiebesøkene vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmåler (Fitbit) og logge kostinntaket flere ganger ved hjelp av et nettbasert verktøy. Det vil være en liten mengde strålingseksponering. Deltakerne vil få kompensasjon for deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50
  • BMI < 30 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner, inkludert diuretika
  • Dagens bruk av organiske nitrater
  • Nåværende bruk av PDE-5-hemmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Reaksjonshistorie på PDE-5-hemmere
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bruk av medisiner som kraftig endrer CYP3A4-aktivitet
  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina, ukontrollert hjertearytmi, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall
  • Kjent ikke-arteritisk iskemisk optisk retinopati (NAIOR)
  • Historie med hørselstap
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 etter ligningen med modifisert diett ved nyresykdom (MDRD).
  • Levertransaminasenivåer (AST og ALAT) høyere enn tre ganger øvre normalgrense
  • Kjent graviditet eller amming eller de som ikke vil unngå graviditet i løpet av studien
  • Priapismens historie
  • Bruk i overkant av fire alkoholholdige drinker daglig
  • Historie med diabetes mellitus eller bruk av antidiabetiske medisiner
  • Kjent anemi (menn, Hct < 38 % og kvinner, Hct
  • Overgangsalder
  • Vekt > 300 pund
  • Personer med døgnrytmeforstyrrelser, skiftarbeidere eller de som reiser på tvers av tidssoner ofte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to armer. 50 overvektige voksne individer vil bli randomisert til Tadalafil-armen etter screeningbesøket. Fra og med baseline-besøket vil de motta en oral daglig dose av Tadalafil (20 mg) som de vil ta i 12 uker (gjennom fullføringen av studien). Etter at randomisering har skjedd, vil de aktive komparatorpersonene gjennomgå følgende besøksprotokoll: screeningbesøk, baseline-besøk, et midlertidig besøk (10 uker etter baseline) og et 12-ukers besøk.
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
Tadalafil er et FDA-godkjent, klinisk tilgjengelig medikament som hemmer enzymet fosfodiesterase type 5A (PDE5). Pasienter som er randomisert til denne armen vil få 20 mg Tadalafil til å ta hver dag i 12 uker, med start ved baseline-besøket.
Andre navn:
  • CIALIS
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to armer. 50 overvektige voksne personer vil bli randomisert til placeboarmen etter screeningbesøket. Fra og med baseline-besøket vil de motta en oral daglig dose av en placebo-pille (20 mg) som de vil ta i 12 uker (gjennom fullføringen av studien). Etter at randomisering har funnet sted, vil placebo-komparatorpersonene gjennomgå følgende besøksprotokoll: screeningbesøk, baseline, et midlertidig besøk (10 uker etter baseline) og et 12-ukers besøk.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne armen vil få 20 mg placebo til å ta hver dag i 12 uker, med start ved baseline-besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thermoneutral FSF of WAT at the Level of the Umbilicus at 12 Weeks.
Tidsramme: 12 weeks
Measured by fat signal fraction (FSF) at Week 12. FSF is the percent of MRI signal derived from lipids within a voxel. Lower FSF values indicate greater lipid consumption and correspond to brown adipose tissue (BAT), whereas higher FSF values indicate lipid storage and correspond to white adipose tissue (WAT).
12 weeks
Thermoneutral Subcutaneous Adipose Tissue Expression of UCP1 (Normalized Expression Units) at 12 Weeks.
Tidsramme: 12 weeks
Measured by mRNA expression of subcutaneous adipose tissue obtained via biopsy at 12 weeks. Higher expression of UCP1 indicates increased thermogenic (beige/brown) adipose activity; lower expression indicates a white adipose phenotype associated with reduced energy expenditure.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termonøytralt fettsignalfraksjon av brunt fettvev
Tidsramme: Baseline til 12 uker
MR-måling av lipidinnhold
Baseline til 12 uker
Kaldeksponert fett signalfraksjon av hvitt fettvev og dyrket fettvev
Tidsramme: Baseline til 12 uker
MR-måling av lipidinnhold
Baseline til 12 uker
Subkutant fettvevsgenuttrykk av mitokondrielle gener (normaliserte ekspresjonsenheter)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Måling av genuttrykk i fettprøve
Baseline til 12 uker
Subkutant fettvev natriuretisk peptidreseptoruttrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Måling av genuttrykk i fettprøve
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAT-perfusjon under termonøytrale og kalde forhold
Tidsramme: Baseline til 12 uker
MR-måling av blodstrøm
Baseline til 12 uker
Endring i BNP-konsentrasjon under kuldeeksponering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Blodmåling av hormon
Baseline til 12 uker
Endring i nivået av frie fettsyrer under kuldeeksponering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Blodmåling av fett
Baseline til 12 uker
Endring i hele kroppens subkutane og viscerale fettmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Måling av fettmasse vil bli undersøkt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri for å vurdere endringer i fettmasse.
Baseline til 12 uker
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Måling av energiforbruk
Baseline til 12 uker
Homeostatisk indeks for insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Blodmåling av insulinresistens
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere