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Wirkung der PDE5-Hemmung auf den Fettstoffwechsel beim Menschen

21. August 2025 aktualisiert von: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen der PDE5-Hemmung mit Tadalafil auf das Fettgewebe bei übergewichtigen Personen. Der Fettstoffwechsel wird mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und durch Aspirieren einer kleinen Menge Fett zur Messung der Genexpression gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Tadalafil dazu führt, dass subkutanes Fettgewebe einen „beigen“ Phänotyp aufweist. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang randomisiert entweder Placebo oder Tadalafil zugeteilt. Die Ermittler werden den Fettstoffwechsel mithilfe von MRI-Scans und der Aspiration von subkutanem Fett aus dem Abdomen untersuchen. Zusätzlich zu MRT-Scans bei Raumtemperatur werden die Forscher ein Kühlprotokoll verwenden, um die kombinierten Wirkungen von Tadalafil und auf den Fettstoffwechsel zu testen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen des Medikaments auf die Körperzusammensetzung messen. Zusätzlich zu den Studienbesuchen werden die Teilnehmer einen Aktivitätstracker (Fitbit) tragen und ihre Nahrungsaufnahme mehrmals mit einem Online-Tool protokollieren. Es wird eine geringe Strahlenbelastung geben. Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an dieser Studie entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 50
  • BMI < 30 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika
  • Aktuelle Verwendung von organischen Nitraten
  • Aktueller Einsatz von PDE-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
  • Vorgeschichte der Reaktion auf PDE-5-Hemmer
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Verwendung von Medikamenten, die die CYP3A4-Aktivität stark verändern
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Krampfanfall
  • Bekannte nicht-arteriitische ischämische optische Retinopathie (NAIOR)
  • Geschichte des Hörverlusts
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 durch die modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Gleichung
  • Hepatische Transaminasen (AST und ALT)-Spiegel über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder diejenigen, die eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie nicht vermeiden wollen
  • Geschichte des Priapismus
  • Verwenden Sie täglich mehr als vier alkoholische Getränke
  • Geschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
  • Bekannte Anämie (Männer, Hkt < 38 % und Frauen, Hkt
  • Menopause
  • Gewicht > 300 Pfund
  • Personen mit zirkadianen Rhythmusstörungen, Schichtarbeiter oder Personen, die häufig durch Zeitzonen reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil
Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. 50 fettleibige erwachsene Probanden werden nach dem Screening-Besuch randomisiert dem Tadalafil-Arm zugeteilt. Beginnend mit ihrem Ausgangsbesuch erhalten sie eine tägliche orale Dosis Tadalafil (20 mg), die sie 12 Wochen lang (bis zum Abschluss der Studie) einnehmen werden. Nachdem die Randomisierung erfolgt ist, werden die aktiven Vergleichspersonen dem folgenden Besuchsprotokoll unterzogen: Screening-Besuch, Besuch zu Studienbeginn, ein Zwischenbesuch (10 Wochen nach Studienbeginn) und ein 12-wöchiger Besuch.
Arzneimittel: Tadalafil 20mg
Tadalafil ist ein von der FDA zugelassenes, klinisch verfügbares Medikament, das das Enzym Phosphodiesterase Typ 5A (PDE5) hemmt. Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 20 mg Tadalafil zur täglichen Einnahme für 12 Wochen, beginnend mit ihrem Basisbesuch.
Andere Namen:
  • CIALIS
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. 50 fettleibige erwachsene Probanden werden nach dem Screening-Besuch randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt. Beginnend mit ihrem Ausgangsbesuch erhalten sie täglich eine orale Dosis einer Placebo-Pille (20 mg), die sie 12 Wochen lang (bis zum Abschluss der Studie) einnehmen werden. Nachdem die Randomisierung erfolgt ist, werden die Placebo-Vergleichspersonen dem folgenden Besuchsprotokoll unterzogen: Screening-Besuch, Baseline, ein Zwischenbesuch (10 Wochen nach Baseline) und ein 12-wöchiger Besuch.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang täglich 20 mg Placebo, beginnend mit ihrem Ausgangsbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermoneutrale FSF von WAT auf Höhe des Nabels nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
MRT-Messung des Lipidgehalts
12 Wochen
Subkutane Fettgewebeexpression von UCP1 (normalisierte Expressionseinheiten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Genexpression in einer Fettprobe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermoneutrale Fettsignalfraktion des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
MRT-Messung des Lipidgehalts
Baseline bis 12 Wochen
Kälteexponierter Fettsignalanteil von weißem Fettgewebe und gewachsenem Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
MRT-Messung des Lipidgehalts
Baseline bis 12 Wochen
Subkutanes Fettgewebe Genexpression von mitochondrialen Genen (normalisierte Expressionseinheiten)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Messung der Genexpression in einer Fettprobe
Baseline bis 12 Wochen
Expression des natriuretischen Peptidrezeptors im subkutanen Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Messung der Genexpression in einer Fettprobe
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAT-Perfusion unter thermoneutralen und kalten Bedingungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
MRT-Messung des Blutflusses
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der BNP-Konzentration während Kälteeinwirkung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Blutmessung des Hormons
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gehalts an freien Fettsäuren während Kälteeinwirkung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Blutmessung von Fett
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der subkutanen und viszeralen Fettmasse des gesamten Körpers
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Messung der Fettmasse wird mit dualer Röntgenabsorptiometrie untersucht, um Veränderungen der Fettmasse zu beurteilen.
Baseline bis 12 Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Messung der aufgewendeten Energie
Basislinie bis 12 Wochen
Homöostatischer Index der Insulinresistenz
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Blutmessung der Insulinresistenz
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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