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PDE5 억제가 인간의 지방 대사에 미치는 영향

2025년 8월 21일 업데이트: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
이것은 비만 개인의 지방 조직에 대한 타다라필의 PDE5 억제 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 지방 대사는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하고 유전자 발현을 측정하기 위해 소량의 지방을 흡입하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 타다라필이 피하 지방 조직을 "베이지색" 표현형으로 만드는지 여부를 테스트하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 무작위로 위약 또는 타다라필로 배정됩니다. 조사관은 복부에서 피하 지방의 흡인과 MRI 스캔을 사용하여 지방 대사를 연구할 것입니다. 실온에서 MRI 스캔 외에도 조사관은 냉각 프로토콜을 사용하여 타다라필과 지방 대사에 대한 복합 효과를 테스트합니다. 조사관은 또한 신체 구성에 대한 약물의 효과를 측정합니다. 연구 방문 외에도 참가자는 활동 추적기(Fitbit)를 착용하고 온라인 도구를 사용하여 식단 섭취를 여러 번 기록합니다. 소량의 방사선 피폭이 있을 것입니다. 참가자는 본 연구 참여에 대해 보상을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 비만(BMI ≥ 30kg/m2)

제외 기준:

  • 50세
  • BMI < 30kg/m2
  • 수축기 혈압(SBP) < 100, > 150mmHg
  • 이뇨제를 포함한 현재 항고혈압 약물 사용
  • 유기 질산염의 현재 사용
  • PDE-5 억제제(실데나필, 타다라필, 바르데나필)의 현재 사용
  • PDE-5 억제제에 대한 반응 이력
  • 알려진 HIV 감염
  • CYP3A4 활성을 강력하게 변경하는 약물 사용
  • 심근 경색, 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작의 병력
  • 알려진 비동맥성 허혈성 시신경 망막병증(NAIOR)
  • 청력 상실의 역사
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 신장 질환(MDRD) 방정식의 수정된 식단에 의한 m2
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
  • 알려진 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신을 피하고 싶지 않은 사람들
  • 지속발기증의 역사
  • 매일 4잔 이상의 알코올 음료를 사용하십시오.
  • 당뇨병 병력 또는 항당뇨병 약물 사용 이력
  • 알려진 빈혈(남성, Hct < 38% 및 여성, Hct
  • 폐경기
  • 무게 > 300파운드
  • 일주기 리듬 장애가 있는 사람, 교대 근무자 또는 시간대를 자주 이동하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타다라필
피험자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 50명의 비만 성인 피험자가 스크리닝 방문 후 Tadalafil 팔에 무작위 배정됩니다. 기준선 방문에서 시작하여 12주 동안(연구 완료까지) Tadalafil(20mg)의 경구 일일 용량을 받게 됩니다. 무작위 배정이 이루어진 후 활성 비교 대상자는 다음과 같은 방문 프로토콜을 거치게 됩니다: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 중간 방문(기준선 이후 10주) 및 12주 방문.
의약품: 타다라필 20MG
Tadalafil은 효소 phosphodiesterase type 5A(PDE5)를 억제하는 FDA 승인을 받은 임상적으로 이용 가능한 약물입니다. 이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 기준선 방문에서 시작하여 12주 동안 매일 복용할 20mg의 Tadalafil을 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시알리스
위약 비교기: 위약
피험자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 50명의 비만 성인 피험자가 스크리닝 방문 후 위약군으로 무작위 배정됩니다. 기준선 방문에서 시작하여 12주 동안(연구 완료까지) 복용할 ​​위약 알약(20mg)의 경구 일일 용량을 받게 됩니다. 무작위화가 발생한 후, 위약 대조 피험자는 다음과 같은 방문 프로토콜을 받게 됩니다: 스크리닝 방문, 기준선, 중간 방문(기준선 이후 10주) 및 12주 방문.
의약품: 위약
이 부문의 피험자에게는 기준선 방문에서 시작하여 12주 동안 매일 복용할 20mg 위약이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 배꼽 수준에서 WAT의 열중성 FSF.
기간: 12주
지질 함량의 MRI 측정
12주
UCP1의 피하 지방 조직 발현(정규화된 발현 단위)
기간: 12주
지방 시료의 유전자 발현 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 지방 조직의 열 중성 지방 신호 분율
기간: 기준선에서 12주
지질 함량의 MRI 측정
기준선에서 12주
백색 지방 조직 및 성장 지방 조직의 저온 노출 지방 신호 분율
기간: 기준선에서 12주
지질 함량의 MRI 측정
기준선에서 12주
미토콘드리아 유전자의 피하 지방 조직 유전자 발현(정규화된 발현 단위)
기간: 기준선에서 12주
지방 시료의 유전자 발현 측정
기준선에서 12주
피하 지방 조직 나트륨 이뇨 펩티드 수용체 발현
기간: 기준선에서 12주
지방 시료의 유전자 발현 측정
기준선에서 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열중성 및 저온 조건에서의 BAT 관류
기간: 기준선에서 12주
혈류의 MRI 측정
기준선에서 12주
추위에 노출되는 동안 BNP 농도의 변화
기간: 기준선에서 12주
호르몬의 혈액 측정
기준선에서 12주
추위에 노출되는 동안 유리 지방산 수치의 변화
기간: 기준선에서 12주
지방의 혈액 측정
기준선에서 12주
전신 피하지방 및 내장지방량 변화
기간: 기준선에서 12주
지방량의 측정은 지방량의 변화를 평가하기 위해 이중 X-선 흡광계를 사용하여 검사됩니다.
기준선에서 12주
휴식 에너지 ​​소비
기간: 기준선에서 12주
소비 에너지 측정
기준선에서 12주
인슐린 저항의 항상성 지수
기간: 기준선에서 12주
인슐린 저항성의 혈액 측정
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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