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Effetto dell'inibizione della PDE5 sul metabolismo adiposo negli esseri umani

21 agosto 2025 aggiornato da: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'inibizione della PDE5 con il tadalafil sul tessuto adiposo negli individui obesi. Il metabolismo adiposo sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI) e aspirando una piccola quantità di tessuto adiposo per misurare l'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se il tadalafil induce il tessuto adiposo sottocutaneo ad avere un fenotipo "beige". I partecipanti saranno randomizzati a placebo o tadalafil per 12 settimane. Gli investigatori studieranno il metabolismo adiposo utilizzando scansioni MRI e aspirazione di adiposo sottocutaneo dall'addome. Oltre alle scansioni MRI a temperatura ambiente, i ricercatori utilizzeranno un protocollo di raffreddamento per testare gli effetti combinati del tadalafil e sul metabolismo adiposo. Gli investigatori misureranno anche gli effetti del farmaco sulla composizione corporea. Oltre alle visite di studio, i partecipanti indosseranno un tracker di attività (Fitbit) e registreranno più volte l'assunzione dietetica utilizzando uno strumento online. Ci sarà una piccola quantità di esposizione alle radiazioni. I partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Età 50
  • IMC < 30 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Attuale uso di farmaci antipertensivi, compresi i diuretici
  • Uso corrente di nitrati organici
  • Uso corrente di inibitori della PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Storia della reazione agli inibitori della PDE-5
  • Infezione da HIV nota
  • Uso di farmaci che alterano fortemente l'attività del CYP3A4
  • Storia di infarto del miocardio, angina, aritmia cardiaca incontrollata, ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni
  • Retinopatia ottica ischemica non arteritica nota (NAIOR)
  • Storia della perdita dell'udito
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 dall'equazione della dieta modificata nella malattia renale (MDRD).
  • Livelli delle transaminasi epatiche (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza o allattamento noti o coloro che non vogliono evitare la gravidanza durante il corso dello studio
  • Storia del priapismo
  • Utilizzare più di quattro bevande alcoliche al giorno
  • Storia di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
  • Anemia nota (uomini, Hct < 38% e donne, Hct
  • Menopausa
  • Peso > 300 libbre
  • Individui con disturbi del ritmo circadiano, lavoratori a turni o coloro che viaggiano frequentemente attraverso fusi orari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tadalafil
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci. 50 soggetti adulti obesi verranno randomizzati al braccio Tadalafil dopo la visita di screening. A partire dalla loro visita di riferimento, riceveranno una dose giornaliera orale di Tadalafil (20 mg) che assumeranno per 12 settimane (fino al completamento dello studio). Dopo che si è verificata la randomizzazione, i soggetti di confronto attivi saranno sottoposti al seguente protocollo di visita: visita di screening, visita al basale, una visita intermedia (10 settimane dopo il basale) e una visita di 12 settimane.
Droga: Tadalafil 20 mg
Il tadalafil è un farmaco clinicamente disponibile approvato dalla FDA che inibisce l'enzima fosfodiesterasi di tipo 5A (PDE5). Ai soggetti randomizzati in questo braccio verranno forniti 20 mg di Tadalafil da assumere ogni giorno per 12 settimane, a partire dalla visita di base.
Altri nomi:
  • CIALIS
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci. 50 soggetti adulti obesi verranno randomizzati al braccio placebo dopo la visita di screening. A partire dalla loro visita di riferimento, riceveranno una dose giornaliera orale di una pillola placebo (20 mg) che prenderanno per 12 settimane (fino al completamento dello studio). Dopo che si è verificata la randomizzazione, i soggetti di confronto con placebo saranno sottoposti al seguente protocollo di visita: visita di screening, basale, una visita intermedia (10 settimane dopo il basale) e una visita di 12 settimane.
Droga: Placebo
Ai soggetti di questo braccio verranno forniti 20 mg di placebo da assumere ogni giorno per 12 settimane, a partire dalla loro visita di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSF termoneutro di WAT a livello dell'ombelico a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione MRI del contenuto lipidico
12 settimane
Espressione del tessuto adiposo sottocutaneo di UCP1 (unità di espressione normalizzate)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'espressione genica nel campione adiposo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione segnale grasso termoneutrale del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione MRI del contenuto lipidico
Basale a 12 settimane
Frazione di segnale del grasso esposta al freddo del tessuto adiposo bianco e del tessuto adiposo cresciuto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione MRI del contenuto lipidico
Basale a 12 settimane
Espressione genica del tessuto adiposo sottocutaneo di geni mitocondriali (unità di espressione normalizzate)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione dell'espressione genica nel campione adiposo
Basale a 12 settimane
Espressione del recettore del peptide natriuretico del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione dell'espressione genica nel campione adiposo
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAT perfusione in condizioni termoneutre e fredde
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione MRI del flusso sanguigno
Basale a 12 settimane
Variazione della concentrazione di BNP durante l'esposizione al freddo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione del sangue dell'ormone
Basale a 12 settimane
Variazione del livello di acidi grassi liberi durante l'esposizione al freddo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurazione del grasso nel sangue
Basale a 12 settimane
Variazione della massa grassa sottocutanea e viscerale di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La misurazione della massa grassa sarà esaminata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia per valutare i cambiamenti nella massa grassa.
Basale a 12 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Misurazione dell'energia spesa
Linea di base a 12 settimane
Indice omeostatico di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Misurazione del sangue dell'insulino-resistenza
Linea di base a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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