Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PDE5-hæmning på fedtmetabolisme hos mennesker

21. august 2025 opdateret af: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af PDE5-hæmning med tadalafil på fedtvæv hos overvægtige personer. Fedtmetabolisme vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og ved at aspirere en lille mængde fedt for at måle genekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tadalafil forårsager, at subkutant fedtvæv har en "beige" fænotype. Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller tadalafil i 12 uger. Efterforskere vil studere fedtstofskiftet ved hjælp af MR-scanninger og aspiration af subkutan fedt fra maven. Ud over MR-scanninger ved stuetemperatur vil efterforskerne bruge en køleprotokol til at teste de kombinerede virkninger af tadalafil og på fedtstofskiftet. Efterforskere vil også måle lægemidlets virkning på kropssammensætning. Udover studiebesøgene vil deltagerne bære en aktivitetsmåler (Fitbit) og logge deres kostindtag flere gange ved hjælp af et onlineværktøj. Der vil være en lille mængde stråling. Deltagerne vil blive kompenseret for deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 50
  • BMI < 30 kg/m2
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Nuværende brug af antihypertensiv medicin, inklusive diuretika
  • Nuværende brug af organiske nitrater
  • Nuværende brug af PDE-5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Anamnese med reaktion på PDE-5-hæmmere
  • Kendt HIV-infektion
  • Brug af medicin, der kraftigt ændrer CYP3A4-aktivitet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina, ukontrolleret hjertearytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald
  • Kendt ikke-arteritisk iskæmisk optisk retinopati (NAIOR)
  • Historie om høretab
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 af den modificerede diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning
  • Levertransaminaseniveauer (AST og ALAT) er større end tre gange den øvre normalgrænse
  • Kendt graviditet eller amning eller dem, der ikke er villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Priapismens historie
  • Brug mere end fire alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Anamnese med diabetes mellitus eller brug af anti-diabetisk medicin
  • Kendt anæmi (mænd, Hct < 38 % og kvinder, Hct
  • Overgangsalderen
  • Vægt > 300 pund
  • Personer med døgnrytmeforstyrrelser, skifteholdsarbejdere eller dem, der ofte rejser på tværs af tidszoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme. 50 overvægtige voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til Tadalafil-armen efter screeningsbesøget. Begyndende ved deres baseline-besøg vil de modtage en oral daglig dosis af Tadalafil (20 mg), som de vil tage i 12 uger (efter deres færdiggørelse af undersøgelsen). Efter randomisering er sket, vil de aktive komparatorpersoner gennemgå følgende besøgsprotokol: screeningsbesøg, baselinebesøg, et interimsbesøg (10 uger efter baseline) og et 12-ugers besøg.
Medicin: Tadalafil 20 MG
Tadalafil er et FDA godkendt, klinisk tilgængeligt lægemiddel, der hæmmer enzymet phosphodiesterase type 5A (PDE5). Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med 20 mg Tadalafil til at tage hver dag i 12 uger, begyndende ved deres baseline-besøg.
Andre navne:
  • CIALIS
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme. 50 overvægtige voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo-armen efter screeningsbesøget. Begyndende ved deres baseline-besøg vil de modtage en oral daglig dosis af en placebo-pille (20 mg), som de vil tage i 12 uger (gennem deres færdiggørelse af undersøgelsen). Efter randomisering er sket, vil placebo-sammenligningspersonerne gennemgå følgende besøgsprotokol: screeningbesøg, baseline, et interimsbesøg (10 uger efter baseline) og et 12-ugers besøg.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få 20 mg placebo til at tage hver dag i 12 uger, begyndende ved deres baseline-besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termoneutral FSF af WAT på niveau med navlen ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
MR-måling af lipidindhold
12 uger
Subkutan fedtvævsekspression af UCP1 (normaliserede ekspressionsenheder)
Tidsramme: 12 uger
Måling af genekspression i fedtprøve
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termoneutral fedtsignalfraktion af brunt fedtvæv
Tidsramme: Baseline til 12 uger
MR-måling af lipidindhold
Baseline til 12 uger
Koldeksponeret fedt signalfraktion af hvidt fedtvæv og dyrket fedtvæv
Tidsramme: Baseline til 12 uger
MR-måling af lipidindhold
Baseline til 12 uger
Subkutan fedtvæv genekspression af mitokondrielle gener (normaliserede ekspressionsenheder)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måling af genekspression i fedtprøve
Baseline til 12 uger
Subkutan fedtvæv natriuretisk peptidreceptorekspression
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måling af genekspression i fedtprøve
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT perfusion under termoneutrale og kolde forhold
Tidsramme: Baseline til 12 uger
MR-måling af blodgennemstrømning
Baseline til 12 uger
Ændring i BNP-koncentration under kuldepåvirkning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Blodmåling af hormon
Baseline til 12 uger
Ændring i niveauet af frie fedtsyrer under kuldepåvirkning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Blodmåling af fedt
Baseline til 12 uger
Ændring i hele kroppens subkutane og viscerale fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måling af fedtmasse vil blive undersøgt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri for at vurdere ændringer i fedtmasse.
Baseline til 12 uger
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måling af forbrugt energi
Baseline til 12 uger
Homøostatisk indeks for insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Blodmåling af insulinresistens
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner