Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania PDE5 na metabolizm tkanki tłuszczowej u ludzi

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu hamowania PDE5 przez tadalafil na tkankę tłuszczową u osób otyłych. Metabolizm tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i poprzez aspirację niewielkiej ilości tkanki tłuszczowej w celu zmierzenia ekspresji genów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tadalafil powoduje, że podskórna tkanka tłuszczowa ma „beżowy” fenotyp. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub tadalafil przez 12 tygodni. Badacze będą badać metabolizm tkanki tłuszczowej za pomocą skanów MRI i aspiracji podskórnej tkanki tłuszczowej z brzucha. Oprócz skanów MRI w temperaturze pokojowej badacze wykorzystają protokół chłodzenia, aby przetestować łączny wpływ tadalafilu i metabolizmu tkanki tłuszczowej. Śledczy zmierzą również wpływ leku na skład ciała. Oprócz wizyt studyjnych uczestnicy będą nosić tracker aktywności (Fitbit) i kilkakrotnie rejestrować swoją dietę za pomocą narzędzia online. Wystąpi niewielka ekspozycja na promieniowanie. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 50 lat
  • BMI < 30kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych
  • Obecne wykorzystanie azotanów organicznych
  • Obecne stosowanie inhibitorów PDE-5 (sildenafil, tadalafil, wardenafil)
  • Historia reakcji na inhibitory PDE-5
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie leków, które silnie zmieniają aktywność CYP3A4
  • Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub drgawki w wywiadzie
  • Znana nietętnicza retinopatia niedokrwienna nerwu wzrokowego (NAIOR)
  • Historia utraty słuchu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD).
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT) przekraczają trzykrotnie górną granicę normy
  • Znana ciąża lub karmienie piersią lub osoby, które nie chcą uniknąć ciąży w trakcie badania
  • Historia priapizmu
  • Spożywaj ponad cztery napoje alkoholowe dziennie
  • Historia cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Znana niedokrwistość (mężczyźni, Hct < 38% i kobiety, Hct
  • Klimakterium
  • Waga > 300 funtów
  • Osoby z zaburzeniami rytmu okołodobowego, pracownicy zmianowi lub często podróżujący w różnych strefach czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tadalafil
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Po wizycie przesiewowej 50 otyłych dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia otrzymującego tadalafil. Począwszy od wizyty początkowej, będą otrzymywać doustną dzienną dawkę tadalafilu (20 mg), którą będą przyjmować przez 12 tygodni (do zakończenia badania). Po wystąpieniu randomizacji osoby z aktywnym komparatorem zostaną poddane następującemu protokołowi wizyt: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta tymczasowa (10 tygodni po linii bazowej) i wizyta 12-tygodniowa.
Lek: Tadalafil 20 mg
Tadalafil jest zatwierdzonym przez FDA, dostępnym klinicznie lekiem, który hamuje enzym fosfodiesterazy typu 5A (PDE5). Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują codziennie 20 mg tadalafilu przez 12 tygodni, począwszy od wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • CIALIS
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Po wizycie przesiewowej 50 otyłych dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo. Począwszy od wizyty początkowej, będą otrzymywać doustną dzienną dawkę pigułki placebo (20 mg), którą będą przyjmować przez 12 tygodni (do zakończenia badania). Po wystąpieniu randomizacji osoby z grupy porównawczej otrzymujące placebo zostaną poddane następującemu protokołowi wizyt: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta tymczasowa (10 tygodni po linii bazowej) i wizyta 12-tygodniowa.
Lek: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują codziennie 20 mg placebo przez 12 tygodni, począwszy od wizyty wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termoneutralny FSF WAT na poziomie pępka po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
MRI pomiar zawartości lipidów
12 tygodni
Ekspresja UCP1 w podskórnej tkance tłuszczowej (znormalizowane jednostki ekspresji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar ekspresji genów w próbce tkanki tłuszczowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termoneutralna frakcja sygnałowa tłuszczu brunatnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
MRI pomiar zawartości lipidów
Linia bazowa do 12 tygodni
Ekspozycja na zimno frakcji sygnałowej tłuszczu białej tkanki tłuszczowej i wyhodowanej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
MRI pomiar zawartości lipidów
Linia bazowa do 12 tygodni
Ekspresja genów mitochondrialnych w podskórnej tkance tłuszczowej (znormalizowane jednostki ekspresji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar ekspresji genów w próbce tkanki tłuszczowej
Linia bazowa do 12 tygodni
Ekspresja receptora peptydu natriuretycznego w podskórnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar ekspresji genów w próbce tkanki tłuszczowej
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja BAT w warunkach termoneutralnych i zimnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
MRI pomiar przepływu krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia BNP podczas ekspozycji na zimno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar hormonu we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych podczas ekspozycji na zimno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar tłuszczu we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar masy tkanki tłuszczowej zostanie zbadany za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej w celu oceny zmian masy tkanki tłuszczowej.
Linia bazowa do 12 tygodni
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar wydatkowanej energii
Linia bazowa do 12 tygodni
Homeostatyczny wskaźnik insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar oporności na insulinę we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj