Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования ФДЭ5 на метаболизм жиров у людей

2 июля 2026 г. обновлено: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния ингибирования ФДЭ-5 тадалафилом на жировую ткань у людей с ожирением. Жировой метаболизм будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и путем аспирации небольшого количества жира для измерения экспрессии генов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка того, вызывает ли тадалафил подкожную жировую ткань «бежевого» фенотипа. Участники будут рандомизированы для приема плацебо или тадалафила в течение 12 недель. Исследователи будут изучать жировой обмен с помощью МРТ и аспирации подкожного жира из брюшной полости. В дополнение к МРТ-сканированию при комнатной температуре исследователи будут использовать протокол охлаждения для проверки комбинированного действия тадалафила и жирового метаболизма. Исследователи также измерят влияние препарата на состав тела. В дополнение к учебным визитам участники будут носить трекер активности (Fitbit) и несколько раз регистрировать свое питание с помощью онлайн-инструмента. Там будет небольшое количество радиации. Участникам будет выплачено вознаграждение за участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые люди
  • Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Возраст 50
  • ИМТ < 30 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 100, > 150 мм рт.ст.
  • Текущее использование антигипертензивных препаратов, включая диуретики
  • Текущее использование органических нитратов
  • Текущее использование ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил)
  • История реакции на ингибиторы ФДЭ-5
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Использование лекарств, которые сильно изменяют активность CYP3A4.
  • Инфаркт миокарда, стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или судороги в анамнезе
  • Известная неартериальная ишемическая оптическая ретинопатия (NAIOR)
  • История потери слуха
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 m2 по уравнению модифицированной диеты при почечной недостаточности (MDRD)
  • Уровни печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) более чем в три раза превышают верхний предел нормы
  • Известная беременность или кормление грудью или те, кто не желает избегать беременности в ходе исследования
  • История приапизма
  • Употребляйте более четырех алкогольных напитков в день
  • История сахарного диабета или использование антидиабетических препаратов
  • Известная анемия (мужчины, Hct < 38% и женщины, Hct
  • Менопауза
  • Вес> 300 фунтов
  • Лица с нарушениями циркадных ритмов, сменные работники или те, кто часто путешествует из одного часового пояса в другой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тадалафил
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. 50 взрослых пациентов с ожирением будут рандомизированы в группу приема тадалафила после визита для скрининга. Начиная с исходного визита, они будут получать ежедневную пероральную дозу тадалафила (20 мг), которую они будут принимать в течение 12 недель (до завершения исследования). После рандомизации активные субъекты сравнения проходят следующий протокол визитов: скрининговый визит, исходный визит, промежуточный визит (через 10 недель после исходного уровня) и 12-недельный визит.
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Тадалафил — одобренный FDA клинически доступный препарат, который ингибирует фермент фосфодиэстеразу типа 5А (ФДЭ5). Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет предоставляться 20 мг тадалафила для приема каждый день в течение 12 недель, начиная с их исходного визита.
Другие имена:
  • СИАЛИС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. 50 взрослых пациентов с ожирением будут рандомизированы в группу плацебо после визита для скрининга. Начиная с исходного визита, они будут получать пероральную суточную дозу таблетки плацебо (20 мг), которую они будут принимать в течение 12 недель (до завершения исследования). После рандомизации субъекты сравнения плацебо проходят следующий протокол визитов: скрининговый визит, исходный уровень, промежуточный визит (через 10 недель после исходного уровня) и 12-недельный визит.
Лекарство: Плацебо
Субъектам в этой группе будет предоставлено 20 мг плацебо для приема каждый день в течение 12 недель, начиная с их исходного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Thermoneutral FSF of WAT at the Level of the Umbilicus at 12 Weeks.
Временное ограничение: 12 weeks
Measured by fat signal fraction (FSF) at Week 12. FSF is the percent of MRI signal derived from lipids within a voxel. Lower FSF values indicate greater lipid consumption and correspond to brown adipose tissue (BAT), whereas higher FSF values indicate lipid storage and correspond to white adipose tissue (WAT).
12 weeks
Thermoneutral Subcutaneous Adipose Tissue Expression of UCP1 (Normalized Expression Units) at 12 Weeks.
Временное ограничение: 12 weeks
Measured by mRNA expression of subcutaneous adipose tissue obtained via biopsy at 12 weeks. Higher expression of UCP1 indicates increased thermogenic (beige/brown) adipose activity; lower expression indicates a white adipose phenotype associated with reduced energy expenditure.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнальная фракция термонейтрального жира бурой жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
МРТ измерение содержания липидов
Исходный уровень до 12 недель
Сигнальная фракция жира, подвергнутого воздействию холода, белой жировой ткани и выросшей жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
МРТ измерение содержания липидов
Исходный уровень до 12 недель
Экспрессия генов митохондриальных генов в подкожной жировой ткани (нормализованные единицы экспрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение экспрессии генов в образце жира
Исходный уровень до 12 недель
Экспрессия рецептора натрийуретического пептида в подкожной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение экспрессии генов в образце жира
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия БЖТ в термонейтральных и холодовых условиях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
МРТ измерение кровотока
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации BNP при холодовом воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Анализ крови на гормон
Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня свободных жирных кислот при воздействии холода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение жира в крови
Исходный уровень до 12 недель
Изменение массы подкожного и висцерального жира всего тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение жировой массы будет проверяться с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии для оценки изменений жировой массы.
Исходный уровень до 12 недель
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение затраченной энергии
Исходный уровень до 12 недель
Гомеостатический индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерение резистентности к инсулину в крови
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться