Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice PDE5 na tukový metabolismus u lidí

21. srpna 2025 aktualizováno: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků inhibice PDE5 tadalafilem na tukovou tkáň u obézních jedinců. Tukový metabolismus bude měřen pomocí skenů magnetickou rezonancí (MRI) a aspirací malého množství tukové tkáně k měření genové exprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat, zda tadalafil způsobuje, že podkožní tuková tkáň má „béžový“ fenotyp. Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem nebo tadalafilem po dobu 12 týdnů. Badatelé budou studovat metabolismus tuků pomocí MRI skenů a aspirace podkožního tuku z břicha. Kromě skenování magnetickou rezonancí při pokojové teplotě budou vyšetřovatelé používat chladicí protokol k testování kombinovaných účinků tadalafilu a na metabolismus tuků. Vyšetřovatelé budou také měřit účinky léku na složení těla. Kromě studijních návštěv budou účastníci nosit sledovač aktivity (Fitbit) a několikrát zaznamenat svůj příjem stravy pomocí online nástroje. Dojde k malému ozáření. Účastníci budou za účast v této studii odměněni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Věk 50
  • BMI < 30 kg/m2
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 100, > 150 mmHg
  • Současné užívání antihypertenziv, včetně diuretik
  • Současné použití organických dusičnanů
  • Současné užívání inhibitorů PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • Historie reakce na inhibitory PDE-5
  • Známá infekce HIV
  • Užívání léků, které silně mění aktivitu CYP3A4
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo záchvatu
  • Známá nearteritická ischemická optická retinopatie (NAIOR)
  • Historie ztráty sluchu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice modifikované stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Známé těhotenství nebo kojení nebo osoby neochotné vyhnout se těhotenství v průběhu studie
  • Historie priapismu
  • Užívejte více než čtyři alkoholické nápoje denně
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo užívání antidiabetik
  • Známá anémie (muži, Hct < 38 % a ženy, Hct
  • Menopauza
  • Hmotnost > 300 liber
  • Jedinci s poruchami cirkadiánního rytmu, pracovníci na směny nebo ti, kteří často cestují přes časová pásma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tadalafil
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen. 50 obézních dospělých subjektů bude po screeningové návštěvě randomizováno do ramene s tadalafilem. Počínaje svou základní návštěvou dostanou perorální denní dávku tadalafilu (20 mg), kterou budou užívat po dobu 12 týdnů (po dokončení studie). Poté, co došlo k randomizaci, podstoupí subjekty s aktivním komparátorem následující protokol návštěvy: screeningová návštěva, základní návštěva, prozatímní návštěva (10 týdnů po základním stavu) a 12týdenní návštěva.
Lék: Tadalafil 20 MG
Tadalafil je klinicky dostupný lék schválený FDA, který inhibuje enzym fosfodiesterázu typu 5A (PDE5). Subjektům, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, bude poskytnuto 20 mg tadalafilu, které budou užívat každý den po dobu 12 týdnů, počínaje jejich základní návštěvou.
Ostatní jména:
  • CIALIS
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen. 50 obézních dospělých subjektů bude po screeningové návštěvě randomizováno do ramene s placebem. Počínaje svou základní návštěvou dostanou perorální denní dávku placebo pilulky (20 mg), kterou budou užívat po dobu 12 týdnů (po dokončení studie). Poté, co došlo k randomizaci, subjekty s komparátorem placeba podstoupí následující protokol návštěvy: screeningová návštěva, výchozí stav, průběžná návštěva (10 týdnů po výchozím stavu) a 12týdenní návštěva.
Lék: Placebo
Subjektům v tomto rameni bude poskytnuto 20 mg placeba, které budou užívat každý den po dobu 12 týdnů, počínaje jejich výchozí návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termoneutrální FSF WAT na úrovni pupku ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
MRI měření obsahu lipidů
12 týdnů
Exprese UCP1 v podkožní tukové tkáni (normalizované expresní jednotky)
Časové okno: 12 týdnů
Měření genové exprese ve vzorku tukové tkáně
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termoneutrální tuková signální frakce hnědé tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
MRI měření obsahu lipidů
Výchozí stav do 12 týdnů
Tuková signální frakce bílé tukové tkáně a narostlé tukové tkáně vystavená chladu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
MRI měření obsahu lipidů
Výchozí stav do 12 týdnů
Genová exprese mitochondriálních genů v podkožní tukové tkáni (normalizované expresní jednotky)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření genové exprese ve vzorku tukové tkáně
Výchozí stav do 12 týdnů
Exprese natriuretického peptidového receptoru v podkožní tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření genové exprese ve vzorku tukové tkáně
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAT perfuze za termoneutrálních a chladných podmínek
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
MRI měření průtoku krve
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna koncentrace BNP při vystavení chladu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření hormonů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hladiny volných mastných kyselin během vystavení chladu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření tuku v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmoty podkožního a viscerálního tuku celého těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření tukové hmoty bude zkoumáno pomocí duální rentgenové absorpciometrie pro posouzení změn tukové hmoty.
Výchozí stav do 12 týdnů
Výdej energie v klidu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření vynaložené energie
Výchozí stav do 12 týdnů
Homeostatický index inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní měření inzulinové rezistence
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Brittain, MD, MSci, VUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit