Trombemboli etter robotassistert kirurgi i urologi
10. mars 2021 oppdatert av: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein
Postoperativ arteriell eller venøs trombemboli etter robotassistert kirurgi ved større urologiske prosedyrer er i noen tilfeller en alvorlig komplikasjon.
Kreftpasienter har økt risiko for perioperative komplikasjoner under kirurgiske inngrep.
Postoperative komplikasjoner forårsaket av trombemboli etter robotassistert kirurgi ved større urologiske prosedyrer er rapportert og assosiert med økt liggetid på sykehuset.
Vi hadde derfor som mål å undersøke i en retrospektiv analyse 250 pasienter som gjennomgår robotassistert radikal cystektomi og prostatektomi prosedyrer for risikofaktorer for trombemboli i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Postoperativ arteriell eller venøs trombemboli etter robotassistert kirurgi ved større urologiske prosedyrer er rapportert om alvorlige komplikasjoner i denne pasientpopulasjonen.
Etter å ha studert tilgjengelig litteratur om dette spesielle emnet har etterforskerne besluttet å utarbeide en retrospektiv analyse av omtrent 250 robotassisterte radikale cystektomier og radikale prostatektomikirurgiske prosedyrer. I behørig vurdering av perioperativ profylakse av trombemboli, bestemmer vi de kliniske og radiologiske tegnene på venøs eller arteriell trombemboli postoperativt med spesielt fokus på tidlige postoperative lungeembolihendelser.
Dette er en retrospektiv analyse av 250 robotassistert radikal cystektomi og radikal prostatektomi kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jochen Renner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 004943150020801
- E-post: jochen.renner@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulf Lorenzen, Dr.
- Telefonnummer: 004943150020801
- E-post: ulf.lorenzen@uksh.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Jochen Renner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 004943150020801
- E-post: jochen.renner@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Ulf Lorenzen, Dr.
- Telefonnummer: 004943150020801
- E-post: ulf.lorenzen@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kollektiv av pasienter med blære- og/eller prostatakreft planlagt for laporoskopisk robotassistert radikal cystektomi og/eller prostatektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- planlagt for urologisk kirurgi (cystektomi og/eller prostatektomi)
- signert grunnleggende samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- fraværende eller usignert grunnleggende samtykkeerklæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ trombemboli
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Arteriell og venøs trombemboli etter operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyresvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
akutt nyresvikt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
lungeødem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
lungeødem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
lungebetennelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sårinfeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
okulære komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
okulære komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
delirium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
delirium
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Renner, Prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abel EJ, Wong K, Sado M, Leverson GE, Patel SR, Downs TM, Jarrard DF. Surgical operative time increases the risk of deep venous thrombosis and pulmonary embolism in robotic prostatectomy. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):282-7. doi: 10.4293/108680813X13693422518551.
- Mehrazin R, Piotrowski Z, Egleston B, Parker D, Tomaszweski JJ, Smaldone MC, Abbosh PH, Ito T, Bloch P, Iffrig K, Bilusic M, Chen DY, Viterbo R, Greenberg RE, Uzzo RG, Kutikov A. Is extended pharmacologic venous thromboembolism prophylaxis uniformly safe after radical cystectomy? Urology. 2014 Nov;84(5):1152-6. doi: 10.1016/j.urology.2014.06.058. Epub 2014 Oct 24.
- Tyritzis SI, Wallerstedt A, Steineck G, Nyberg T, Hugosson J, Bjartell A, Wilderang U, Thorsteinsdottir T, Carlsson S, Stranne J, Haglind E, Wiklund NP; LAPPRO Steering Committee. Thromboembolic complications in 3,544 patients undergoing radical prostatectomy with or without lymph node dissection. J Urol. 2015 Jan;193(1):117-25. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.091. Epub 2014 Aug 23.
- Hope WW, Demeter BL, Newcomb WL, Schmelzer TM, Schiffern LM, Heniford BT, Sing RF. Postoperative pulmonary embolism: timing, diagnosis, treatment, and outcomes. Am J Surg. 2007 Dec;194(6):814-8; discussion 818-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-UDV_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .