Validering av en ny ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksmåler hos barn i alderen 2-17 år
26. juni 2026 oppdatert av: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke om en ikke-invasiv blodtrykksmålerenhet, CareTaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), nøyaktig kan måle blodtrykket hos barn sammenlignet med en arteriell linje.
Registrerte pasienter vil ha CareTaker PDA-enheten plassert på fingeren under operasjonen for å samle inn data i 30 minutter.
Blodtrykksavlesninger fra CareTaker PDA-enheten vil bli sammenlignet med målinger fra pasientens inneliggende arterielle linje, som vil bli plassert som en del av pasientens kliniske behandlingsplan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegg å motta en invasiv arteriell blodtrykksmåler som en del av deres anestesipleieplan på BCH Longwood campus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vaskulær eller medfødt hjertesykdom kjent for å påvirke store og små arterier
- Pasienter som takket nei til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle påmeldte pasienter
Pasienter vil bruke Caretaker Pulse Decomposition Analysis (PDA) Device, som vil registrere pasientens blodtrykk.
|
Ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Pressure Comparison (Systolic)
Tidsramme: One hour during procedure
|
The accuracy of blood pressure measurements (systolic) taken from the non-invasive blood pressure device will be compared to measurements taken from the patient's indwelling arterial line, which will be place as part of standard of care.
|
One hour during procedure
|
|
Blood Pressure Comparison (Diastolic)
Tidsramme: One hour during procedure
|
The accuracy of blood pressure measurements (diastolic) taken from the non-invasive blood pressure device will be compared to measurements taken from the patient's indwelling arterial line, which will be place as part of standard of care.
|
One hour during procedure
|
|
Blood Pressure Comparison (Mean)
Tidsramme: One hour during procedure
|
The accuracy of blood pressure measurements (mean) taken from the non-invasive blood pressure device will be compared to measurements taken from the patient's indwelling arterial line, which will be place as part of standard of care.
|
One hour during procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Boretsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gratz I, Deal E, Spitz F, Baruch M, Allen IE, Seaman JE, Pukenas E, Jean S. Continuous Non-invasive finger cuff CareTaker(R) comparable to invasive intra-arterial pressure in patients undergoing major intra-abdominal surgery. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):48. doi: 10.1186/s12871-017-0337-z.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Baruch MC, Kalantari K, Gerdt DW, Adkins CM. Validation of the pulse decomposition analysis algorithm using central arterial blood pressure. Biomed Eng Online. 2014 Jul 8;13:96. doi: 10.1186/1475-925X-13-96.
- Phillips AA, Burr J, Cote AT, Foulds HJ, Charlesworth S, Bredin SS, Warburton DE. Comparing the Finapres and Caretaker systems for measuring pulse transit time before and after exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):130-6. doi: 10.1055/s-0031-1291185. Epub 2011 Nov 17.
- The Handbook of Cuffless Blood Pressure Monitoring. Edited by J Sola, Delgado-Gonzalo R, 2019 Springer Nature Swirtzerland AG 2019.
- Heeney ND, Habib F, Brar GK, Krahn G, Campbell DA, Sanatani S, Claydon VE. Validation of finger blood pressure monitoring in children. Blood Press Monit. 2019 Jun;24(3):137-145. doi: 10.1097/MBP.0000000000000374.
- Epstein S, Willemet M, Chowienczyk PJ, Alastruey J. Reducing the number of parameters in 1D arterial blood flow modeling: less is more for patient-specific simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jul 1;309(1):H222-34. doi: 10.1152/ajpheart.00857.2014. Epub 2015 Apr 17.
- Boretsky KR, Nasr VG, Atkinson D, Baruch M. Comparison of continuous non-invasive blood pressure measurement using Vitalstream to invasive Intraarterial pressure in pediatric surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111763. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111763. Epub 2025 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00037138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .