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Validierung eines neuartigen nicht-invasiven kontinuierlichen Blutdruckmessgeräts bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren

5. April 2026 aktualisiert von: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob ein nicht-invasives Blutdrucküberwachungsgerät, die CareTaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), den Blutdruck bei Kindern im Vergleich zu einer arteriellen Leitung genau messen kann. Eingeschriebenen Patienten wird das CareTaker PDA-Gerät während ihrer Operation an den Finger gesteckt, um 30 Minuten lang Daten zu sammeln. Die Blutdruckmesswerte des CareTaker PDA-Geräts werden mit den Messwerten der Arterienverweilleitung des Patienten verglichen, die als Teil des klinischen Behandlungsplans des Patienten platziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie, ein invasives arterielles Blutdruckmessgerät als Teil ihres Anästhesieversorgungsplans auf dem BCH Longwood Campus zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vaskulären oder angeborenen Herzfehlern, von denen bekannt ist, dass sie große und kleine Arterien betreffen
  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle eingeschriebenen Patienten
Die Patienten tragen das Caretaker Pulse Decomposition Analysis (PDA)-Gerät, das den Blutdruck des Patienten aufzeichnet.
Gerät: CareTaker PDA-Gerät
Nicht-invasive Blutdrucküberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvergleich
Zeitfenster: Eine Stunde während des Verfahrens
Die Genauigkeit der Blutdruckmessungen, die vom nicht-invasiven Blutdruckgerät vorgenommen werden, wird mit Messungen verglichen, die von der arteriellen Verweilleitung des Patienten vorgenommen werden, was Teil der Standardbehandlung sein wird.
Eine Stunde während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

CareTaker Medical LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Boretsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00037138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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