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Convalida di un nuovo monitor della pressione arteriosa continuo non invasivo nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni

29 agosto 2023 aggiornato da: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio osservazionale prospettico per verificare se un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo, il CareTaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), può misurare con precisione la pressione sanguigna nei bambini rispetto a una linea arteriosa. I pazienti iscritti avranno il dispositivo CareTaker PDA posizionato sul dito durante l'operazione per raccogliere dati per 30 minuti. Le letture della pressione sanguigna dal dispositivo CareTaker PDA verranno confrontate con le misurazioni della linea arteriosa a permanenza del paziente, che verranno inserite come parte del piano di assistenza clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianifica di ricevere un monitor invasivo della pressione arteriosa come parte del loro piano di assistenza anestesiologica presso il campus BCH Longwood

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatie vascolari o congenite note per interessare grandi e piccole arterie
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti iscritti
I pazienti indosseranno il dispositivo Caretaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), che registrerà la pressione sanguigna del paziente.
Dispositivo: Dispositivo PDA CareTaker
Monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un'ora durante la procedura
L'accuratezza delle misurazioni della pressione arteriosa prelevate dal dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo verrà confrontata con le misurazioni effettuate dalla linea arteriosa a permanenza del paziente, che sarà inserita come parte dello standard di cura.
Un'ora durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

CareTaker Medical LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Boretsky, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00037138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Dispositivo PDA CareTaker

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