新型无创连续血压监测仪在 2-17 岁儿童中的验证
2023年8月29日 更新者：Karen Boretsky、Boston Children's Hospital
这是一项前瞻性观察性研究，旨在调查与动脉管路相比，无创血压监测设备 Caretaker 脉搏分解分析 (PDA) 是否可以准确测量儿童的血压。
登记的患者将在手术期间将 Caretaker PDA 设备放在手指上以收集数据 30 分钟。
Caretaker PDA 设备的血压读数将与患者留置动脉导管的测量值进行比较，这将作为患者临床护理计划的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Boretsky, MD
- 电话号码：617-355-7737
- 邮箱：karen.boretsky@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在 BCH Longwood 校区接受有创动脉血压监测仪，作为他们麻醉护理计划的一部分
排除标准：
- 已知会影响大动脉和小动脉的血管性或先天性心脏病患者
- 拒绝参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有登记的患者
患者将佩戴 Caretaker 脉搏分解分析 (PDA) 设备，该设备将记录患者的血压。
|
无创血压监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压比较
大体时间：手术过程中一小时
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从无创血压设备获取的血压测量值的准确性将与从患者留置动脉管线获取的测量值进行比较，这将作为护理标准的一部分。
|
手术过程中一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Boretsky, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gratz I, Deal E, Spitz F, Baruch M, Allen IE, Seaman JE, Pukenas E, Jean S. Continuous Non-invasive finger cuff CareTaker(R) comparable to invasive intra-arterial pressure in patients undergoing major intra-abdominal surgery. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):48. doi: 10.1186/s12871-017-0337-z.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Baruch MC, Kalantari K, Gerdt DW, Adkins CM. Validation of the pulse decomposition analysis algorithm using central arterial blood pressure. Biomed Eng Online. 2014 Jul 8;13:96. doi: 10.1186/1475-925X-13-96.
- Phillips AA, Burr J, Cote AT, Foulds HJ, Charlesworth S, Bredin SS, Warburton DE. Comparing the Finapres and Caretaker systems for measuring pulse transit time before and after exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):130-6. doi: 10.1055/s-0031-1291185. Epub 2011 Nov 17.
- The Handbook of Cuffless Blood Pressure Monitoring. Edited by J Sola, Delgado-Gonzalo R, 2019 Springer Nature Swirtzerland AG 2019.
- Heeney ND, Habib F, Brar GK, Krahn G, Campbell DA, Sanatani S, Claydon VE. Validation of finger blood pressure monitoring in children. Blood Press Monit. 2019 Jun;24(3):137-145. doi: 10.1097/MBP.0000000000000374.
- Epstein S, Willemet M, Chowienczyk PJ, Alastruey J. Reducing the number of parameters in 1D arterial blood flow modeling: less is more for patient-specific simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jul 1;309(1):H222-34. doi: 10.1152/ajpheart.00857.2014. Epub 2015 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-P00037138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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CareTaker PDA 设备的临床试验
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna完全的
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European Cardiovascular Research CenterComed B.V.未知