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Validation d'un nouveau tensiomètre continu non invasif chez les enfants âgés de 2 à 17 ans

29 août 2023 mis à jour par: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à déterminer si un dispositif de surveillance de la pression artérielle non invasif, le CareTaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), peut mesurer avec précision la pression artérielle chez les enfants par rapport à une ligne artérielle. Les patients inscrits auront le dispositif CareTaker PDA placé sur leur doigt pendant leur opération pour recueillir des données pendant 30 minutes. Les lectures de tension artérielle du dispositif CareTaker PDA seront comparées aux mesures de la ligne artérielle à demeure du patient, qui seront placées dans le cadre du plan de soins cliniques du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévoyez de recevoir un tensiomètre artériel invasif dans le cadre de leur plan de soins d'anesthésie au campus BCH Longwood

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cardiopathie vasculaire ou congénitale connue pour affecter les grandes et les petites artères
  • Les patients qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients inscrits
Les patients porteront l'appareil Caretaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), qui enregistrera la tension artérielle du patient.
Dispositif: Appareil PDA CareTaker
Surveillance non invasive de la pression artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la pression artérielle
Délai: Une heure pendant la procédure
La précision des mesures de pression artérielle prises à partir du tensiomètre non invasif sera comparée aux mesures prises à partir de la ligne artérielle à demeure du patient, qui seront placées dans le cadre de la norme de soins.
Une heure pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

CareTaker Medical LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Boretsky, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00037138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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