- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817137
Walidacja nowego nieinwazyjnego ciągłego ciśnieniomierza u dzieci w wieku od 2 do 17 lat
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, czy nieinwazyjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi, CareTaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), może dokładnie mierzyć ciśnienie krwi u dzieci w porównaniu z linią tętniczą.
Zarejestrowani pacjenci będą mieli zakładane na palec urządzenie CareTaker PDA podczas operacji w celu zbierania danych przez 30 minut.
Odczyty ciśnienia krwi z urządzenia CareTaker PDA zostaną porównane z pomiarami z założonej na stałe linii tętniczej pacjenta, która zostanie umieszczona w ramach planu opieki klinicznej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj otrzymanie inwazyjnego monitora ciśnienia tętniczego w ramach planu opieki anestezjologicznej w kampusie BCH Longwood
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z naczyniową lub wrodzoną chorobą serca, o której wiadomo, że wpływa na duże i małe tętnice
- Pacjenci, którzy odmówili udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Pacjenci będą nosić urządzenie Caretaker Pulse Decomposition Analysis (PDA), które będzie rejestrować ciśnienie krwi pacjenta.
|
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Jedna godzina podczas zabiegu
|
Dokładność pomiarów ciśnienia krwi pobranych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównana z pomiarami pobranymi z założonej na stałe cewnika tętniczego pacjenta, co zostanie wykonane w ramach standardowej opieki.
|
Jedna godzina podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Boretsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gratz I, Deal E, Spitz F, Baruch M, Allen IE, Seaman JE, Pukenas E, Jean S. Continuous Non-invasive finger cuff CareTaker(R) comparable to invasive intra-arterial pressure in patients undergoing major intra-abdominal surgery. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):48. doi: 10.1186/s12871-017-0337-z.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Baruch MC, Kalantari K, Gerdt DW, Adkins CM. Validation of the pulse decomposition analysis algorithm using central arterial blood pressure. Biomed Eng Online. 2014 Jul 8;13:96. doi: 10.1186/1475-925X-13-96.
- Phillips AA, Burr J, Cote AT, Foulds HJ, Charlesworth S, Bredin SS, Warburton DE. Comparing the Finapres and Caretaker systems for measuring pulse transit time before and after exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):130-6. doi: 10.1055/s-0031-1291185. Epub 2011 Nov 17.
- The Handbook of Cuffless Blood Pressure Monitoring. Edited by J Sola, Delgado-Gonzalo R, 2019 Springer Nature Swirtzerland AG 2019.
- Heeney ND, Habib F, Brar GK, Krahn G, Campbell DA, Sanatani S, Claydon VE. Validation of finger blood pressure monitoring in children. Blood Press Monit. 2019 Jun;24(3):137-145. doi: 10.1097/MBP.0000000000000374.
- Epstein S, Willemet M, Chowienczyk PJ, Alastruey J. Reducing the number of parameters in 1D arterial blood flow modeling: less is more for patient-specific simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jul 1;309(1):H222-34. doi: 10.1152/ajpheart.00857.2014. Epub 2015 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00037138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie CareTaker PDA
-
University of California, San FranciscoCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoJeszcze nie rekrutacjaOstre niedożywienie w dzieciństwie
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnySinica noworodków spowodowana krążeniem płucnym zależnym od PDAEgipt
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończonySchizofrenia | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
pfm S.R.L.Zakończony
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersZakończony
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPatentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcieWłochy, Zjednoczone Królestwo
-
National University of SingaporeZakończonyStres | Lęk | Rodzice | Poczucie własnej skuteczności | Depresja okołoporodowa | Satysfakcja rodzicielskaSingapur
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria