Pediatrisk validering av CONOX-monitor under kirurgi
1. september 2021 oppdatert av: Patricio Gonzalez Pizarro
Overvåke dybden av anestesi ved å bruke qCON- og qNOX-indeksene under pediatrisk kirurgi: en multisenterstudie
Pediatrisk validering av CONOX-overvåkingsenhet (qCON- og qNOX-indekser) for anestesidybde under operasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som gjennomgår generell anestesi for et kirurgisk inngrep i mer enn 60 minutter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi ved bruk av propofol, sevofluran eller desfluran
- ASA I - IV
- Kirurgisk prosedyre lengre enn 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Manglende evne til å plassere BIS- og CONOX-prober riktig i pannen
- Svangerskap
- Aktiv resept på legemidler som involverer kronisk smerte og/eller sentralnervesystemet
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CONOX
Pasientene overvåkes med BIS og CONOX
|
Korrelasjon mellom qCON og BIS verdier (hovedutfall) og qNOX og MOAA/S skala bestemmes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av qCOX- og BIS-verdier
Tidsramme: prospektiv datainnsamling gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Begge verdiene er korrelert av en blind etterforsker
|
prospektiv datainnsamling gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av qNOX- og MOAA/S-verdier
Tidsramme: prospektiv datainnsamling gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Begge verdiene er korrelert av en blind etterforsker
|
prospektiv datainnsamling gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-3871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .