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Convalida pediatrica del monitor CONOX durante l'intervento chirurgico

1 settembre 2021 aggiornato da: Patricio Gonzalez Pizarro

Monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando gli indici qCON e qNOX durante la chirurgia pediatrica: uno studio multicentrico

Convalida pediatrica del dispositivo di monitoraggio CONOX (indici qCON e qNOX) per la profondità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico di durata superiore a 60 minuti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale con propofol, sevoflurano o desflurano
  • ASA I - IV
  • Procedura chirurgica più lunga di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici
  • Incapacità di posizionare correttamente le sonde BIS e CONOX sulla fronte
  • Gravidanza
  • Prescrizione attiva per farmaci che coinvolgono il dolore cronico e/o il sistema nervoso centrale
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CONOX
I pazienti sono monitorati con BIS e CONOX
Dispositivo: Convalida di qCON rispetto a BIS
Viene determinata la correlazione tra i valori qCON e BIS (risultato principale) e la scala qNOX e MOAA/S
Altri nomi:
  • Convalida della scala qNOX Vs MOAA/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei valori qCOX e BIS
Lasso di tempo: acquisizione prospettica dei dati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Entrambi i valori sono correlati da un investigatore cieco
acquisizione prospettica dei dati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei valori qNOX e MOAA/S
Lasso di tempo: acquisizione prospettica dei dati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Entrambi i valori sono correlati da un investigatore cieco
acquisizione prospettica dei dati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patricio Gonzalez Pizarro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-3871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Convalida di qCON rispetto a BIS

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