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Pädiatrische Validierung des CONOX-Monitors während der Operation

1. September 2021 aktualisiert von: Patricio Gonzalez Pizarro

Überwachung der Anästhesietiefe mit den qCON- und qNOX-Indizes während der Kinderchirurgie: eine multizentrische Studie

Pädiatrische Validierung des CONOX-Überwachungsgeräts (qCON- und qNOX-Indizes) für die Anästhesietiefe während der Operation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff unterziehen, der länger als 60 Minuten dauert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Anästhesie mit Propofol, Sevofluran oder Desfluran
  • ASA I-IV
  • Chirurgischer Eingriff länger als 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, BIS- und CONOX-Sonden korrekt in der Stirn zu platzieren
  • Schwangerschaft
  • Aktive Verschreibung von Medikamenten, die chronische Schmerzen und / oder das zentrale Nervensystem betreffen
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CONOX
Die Patienten werden mit BIS und CONOX überwacht
Gerät: Validierung von qCON im Vergleich zu BIS
Korrelation zwischen qCON- und BIS-Werten (Hauptergebnis) und qNOX- und MOAA/S-Skala werden bestimmt
Andere Namen:
  • Validierung der qNOX vs. MOAA/S-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von qCOX- und BIS-Werten
Zeitfenster: prospektive Datenerfassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Werte werden von einem blinden Untersucher korreliert
prospektive Datenerfassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von qNOX- und MOAA/S-Werten
Zeitfenster: prospektive Datenerfassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Werte werden von einem blinden Untersucher korreliert
prospektive Datenerfassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patricio Gonzalez Pizarro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-3871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Validierung von qCON im Vergleich zu BIS

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