Påvisning av Alzheimers sykdom (AD)-relaterte frø for AD-diagnose
Påvisning av Alzheimers sykdom (AD)-relaterte frø som biomarkører for nøyaktig diagnose av AD（AD-frø-detektor）
Studien vil undersøke biomarkørene til Aβ- og Tau-frø i plasma påvist av Alzheimers sykdom (AD)-relatert frø-kvantitativ detektor (AD-frø-detektor), og deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av AD, sammenlignet med de fra alderstilpasset kognitiv normal. kontroller, og de med andre typer demens.
For å utføre en høykapasitetsanalyse av mengden Aβ- og Tau-frø, har etterforskerne utviklet en AD-frø-detektor, der en fluorescensmikroplateleser ble kombinert med en oscillerende mikser eller vannbad-type ultralydapparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aβ og Tau frø har potensial til å tjene som biomarkører for AD. AD-frø-detektoren kunne oppdage små mengder Aβ- og Tau-frø ved å dra nytte av deres evne til å nukleere og forbedre aggregering, noe som muliggjør en svært høy forsterkning av signalet. Denne studien undersøker effektiviteten av å bruke AD-frø-detektoren som en ny teknikk for å skille AD fra kognitivt normal kontroll og ikke-AD demens ved å oppdage små Aβ- og Tau-frø i plasma.
Dette vil være en observasjonsstudie som tar sikte på å bruke AD-frø-detektoren til å oppdage små mengder Aβ og Tau frø i plasma som nye biomarkører med høy sensitivitet og spesifisitet for nøyaktig diagnose av AD. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre to studier ved å bruke AD-frø-detektoren for å oppdage Aβ- og Tau-frøene i plasmaprøvene.
Studie en:
En enkeltsenterkohort som består av godt karakteriserte AD-pasienter (n=150), kognitivt normale kontroller (n=100) og ikke-AD-demenspasienter (n=50).
Studie to:
En multisenterkohort med godt karakteriserte AD-pasienter (n=400), kognitivt normale kontroller (n=400) og ikke-AD-demenspasienter (n=400).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studie en: (1) AD-pasienter (n=150); (2) kognitivt normale kontroller (n=100); (3) ikke-AD demenspasienter (n=50).
Studie to: (1) AD-pasienter (n=400); (2) kognitivt normale kontroller (n=400); (3) ikke-AD demenspasienter (n=400).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-75 år. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller juridisk verge før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Diagnosen AD stilles ved hjelp av National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier. Når det gjelder ikke-AD demens, brukes McKeith-kriteriene for DLB, de reviderte diagnostiske kriteriene foreslått av International behavioral variant (bvFTD) Criteria Consortium for bvFTD, Gorno-Tempini-kriteriene for den semantiske varianten FTD eller ikke-flytende afasi, Movement Disorder Society Task Force-kriterier for PDD, de vaskulære atferds- og kognitive forstyrrelsene (Vas-Cog) kriteriene for VaD, Armstrongs kriterier for CBD, CDCs diagnostiske kriterier for CJD, etc. I tillegg støttes normal kognisjon av MMSE, CDR og andre kognitive funksjonsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Ingen kan fungere som informant. Nektet å gjennomføre en kognitiv test og gi bioprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sykdom
Kriterier for AD i henhold til 2011 NIA-AA
|
|
Ikke-AD demens
Frontotemporal demens (FTD); eller Parkinsons sykdom demens (PDD); eller demens med Lewy-legemer (DLB); eller vaskulær demens (VaD); eller kortikobasal degenerasjon (CBD); eller demens som ikke er spesifisert på annen måte.
|
|
Kognitivt normale kontroller
Personer med normal kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven til AD-frø-detektoren for nøyaktig diagnose av AD
Tidsramme: to år
|
Området under kurven brukes til å vise AD-frø-detektorens evne til å diagnostisere AD.
Verdien av arealet under kurven er høyere, da er AD-frø-detektorens evne til å diagnostisere AD sterkere.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten
Tidsramme: to år
|
Sensitiviteten brukes til å vise AD-frø-detektorens evne til å diagnostisere AD-pasienter, og er representert med sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
|
to år
|
|
Spesifisiteten
Tidsramme: to år
|
Spesifisiteten brukes til å vise AD-seeds-detektorens evne til å unngå falske AD-pasienter og utelukke AD-pasienter, og er representert med sann negativ/ (falsk positiv + sann negativ).
|
to år
|
|
Den positive prediktive verdien
Tidsramme: to år
|
Den positive prediktive verdien brukes til å vise AD-frø-detektorens evne til å merke AD-pasienter som tester positivt, og er representert med sann positiv / (sann positiv + falsk positiv)
|
to år
|
|
Den negative prediktive verdien
Tidsramme: to år
|
Den negative prediktive verdien brukes til å vise AD-frø-detektorens evne til å merke personer som tester negativt korrekt, og er representert med sann negativ / (falsk negativ + sann negativ)
|
to år
|
|
Cellulær toksisitet av Aβ frøprotein
Tidsramme: to år
|
Toksisitet av Aβ frøprotein på celler
|
to år
|
|
Morfologi og struktur av Aβ
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av morfologi og struktur av beta-amyloidprotein mellom forskjellsgrupper
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-seeds-detector
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .