Detektion av Alzheimers sjukdom (AD)-relaterade frön för AD-diagnos
Detektion av Alzheimers sjukdom (AD)-relaterade frön som biomarkörer för exakt diagnos av AD (AD-frön-detektor)
Studien kommer att undersöka biomarkörerna för Aβ- och Tau-frön i plasma detekterade av Alzheimers sjukdom (AD)-relaterad kvantitativ detektor för frön (AD-frön-detektor), och deras känslighet och specificitet vid diagnos av AD, jämfört med de från åldersmatchade kognitivt normala kontroller och de med andra typer av demens.
För att utföra en högkapacitetsanalys av mängden Aβ- och Tau-frön har utredarna utvecklat en AD-frön-detektor, i vilken en fluorescensmikroplattläsare kombinerades med en oscillerande mixer eller ultraljudsapparat av vattenbadstyp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aβ och Tau frön har potential att fungera som biomarkörer för AD. AD-frön-detektorn kunde detektera små mängder av Aβ och Tau frön genom att dra fördel av deras förmåga att kärnbilda och förbättra aggregering, vilket möjliggör en mycket hög förstärkning av signalen. Denna studie undersöker effektiviteten av att använda AD-frön-detektorn som en ny teknik för att skilja AD från kognitivt normal kontroll och icke-AD demens genom att detektera små Aβ- och Tau-frön i plasma.
Detta kommer att vara en observationsstudie som syftar till att använda AD-seeds-detektorn för att detektera små mängder Aβ och Tau-frön i plasma som nya biomarkörer med hög sensitivitet och specificitet för korrekt diagnos av AD. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra två studier med AD-frön-detektorn för att detektera Aβ- och Tau-frön i plasmaproverna.
Studie ett:
En encenterkohort som består av välkarakteriserade AD-patienter (n=150), kognitivt normala kontroller (n=100) och icke-AD-demenspatienter (n=50).
Studie två:
En multicenterkohort med välkarakteriserade AD-patienter (n=400), kognitivt normala kontroller (n=400) och icke-AD-demenspatienter (n=400).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studie ett: (1) AD-patienter (n=150); (2) kognitivt normala kontroller (n=100); (3) icke-AD demenspatienter (n=50).
Studie två: (1) AD-patienter (n=400); (2) kognitivt normala kontroller (n=400); (3) icke-AD demenspatienter (n=400).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 55-75. Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagare eller vårdnadshavare före eventuella studierelaterade procedurer. Diagnosen AD ställs med hjälp av National Institute on Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier. När det gäller icke-AD demens används McKeith-kriterierna för DLB, de reviderade diagnoskriterierna som föreslås av International Behavioural Variant (bvFTD) Criteria Consortium för bvFTD, Gorno-Tempini-kriterierna för den semantiska varianten FTD eller icke-flytande afasi, Movement Disorder Society Task Force kriterier för PDD, de vaskulära beteendemässiga och kognitiva störningarna (Vas-Cog) kriterierna för VaD, Armstrongs kriterier för CBD, CDC:s diagnostiska kriterier för CJD, etc. Dessutom stöds normal kognition av MMSE, CDR och andra kognitiva funktionsskalor.
Exklusions kriterier:
- Annan medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Ingen kan fungera som informatör. Vägrade att genomföra ett kognitivt test och tillhandahålla bioprov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sjukdom
Kriterier för AD enligt 2011 års NIA-AA
|
|
Icke-AD demens
Frontotemporal demens (FTD); eller Parkinsons sjukdom demens (PDD); eller demens med Lewy-kroppar (DLB); eller vaskulär demens (VaD); eller kortikobasal degeneration (CBD); eller demens som inte anges på annat sätt.
|
|
Kognitivt normala kontroller
Individer med normal kognitiv funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan för AD-frön-detektorn för korrekt diagnos av AD
Tidsram: två år
|
Området under kurvan används för att visa AD-frödetektorns förmåga att diagnostisera AD.
Värdet på arean under kurvan är högre, då är AD-frödetektorns förmåga att diagnostisera AD starkare.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten
Tidsram: två år
|
Känsligheten används för att visa AD-frön-detektorns förmåga att diagnostisera AD-patienter, och representeras av sant positiv/ (sant positiv + falskt negativ).
|
två år
|
|
Specificiteten
Tidsram: två år
|
Specificiteten används för att visa AD-seeds-detektorns förmåga att undvika falska AD-patienter och utesluta AD-patienter, och representeras av sant negativ/ (falskt positivt + sant negativt).
|
två år
|
|
Det positiva prediktiva värdet
Tidsram: två år
|
Det positiva prediktiva värdet används för att visa AD-seeds-detektorns förmåga att korrekt märka AD-patienter som testar positivt, och representeras av sant positivt / (sant positivt + falskt positivt)
|
två år
|
|
Det negativa prediktiva värdet
Tidsram: två år
|
Det negativa prediktiva värdet används för att visa AD-seeds-detektorns förmåga att korrekt märka personer som testar negativa, och representeras av sant negativt / (falskt negativt + sant negativt)
|
två år
|
|
Cellulär toxicitet för protein från Aβ-frön
Tidsram: två år
|
Toxicitet för Aβ-fröprotein på celler
|
två år
|
|
Morfologi och struktur för Aβ
Tidsram: två år
|
Jämförelse av morfologi och struktur av beta-amyloidprotein mellan olika grupper
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-seeds-detector
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .