Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barbed Suspension of the Tongue Base for Treatment of Obstructive Sleep Apnea Patients

16. juni 2021 oppdatert av: Mohammed Abd Elmateen Moussa, Sohag University

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common clinical condition in which the throat narrows or collapses repeatedly during sleep, causing obstructive sleep apnea events.

One of the most common sites for collapse during sleep is hypo-pharyngeal space. It was founded in 50% of OSA patients those have moderate and severe apnea.

DeRowe et al invented the Tongue base suspension operation in 1998 for sleep disordered breathing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI of patients less than 35 kg/m2.
  • Patients who have symptoms and signs of OSA.
  • Moderate to severe OSAHS confirmed by formal polysomnography (defined as an AHI ≥15).
  • Friedman tongue position III or IV.
  • Documented failure/refusal of attempts of conservative treatment measures (not limited to continuous positive airway pressure).
  • The presence of retrolingual collapse confirmed preoperatively with flexible fiberoptic endoscope during Muller maneuver.
  • Patients have macroglossia as defined by posterior airspace (PAS) of ≤10mm.

Exclusion Criteria:

  • Failure to attend postoperative follow-up polysomnography within 6 months of surgery.
  • Previous surgery to the base of the tongue or other surgical treatment of OSAHS.
  • A history of malignancy or infection of the head and neck region, laryngeal trauma, or other previous oropharyngeal/laryngeal surgery.
  • Patients have retrognanthia sella-nasion-supra mentale (SNB) ≥76º.
  • Huge lymphoid tissue of the tongue and/or lingual tonsil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: obstructive sleep apnea patients
Fremgangsmåte: tongue base suspension using barbed suture
all patients will undergo multi-level surgeries .Therefor, Anterolateral advancement pharyngeoplasty (ALA) or Barbed Reposition Pharyngoplasty (BRP) will be applied to improve retro-palatal obstruction and tongue base suspension using barbed suture for retro-lingual obstruction.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
changes in obstructive sleep apnea
Tidsramme: 3 months after intervention
using polysomnography
3 months after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-med-21-06-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere