Barbed Suspension of the Tongue Base for Treatment of Obstructive Sleep Apnea Patients
16 de junio de 2021 actualizado por: Mohammed Abd Elmateen Moussa, Sohag University
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common clinical condition in which the throat narrows or collapses repeatedly during sleep, causing obstructive sleep apnea events.
One of the most common sites for collapse during sleep is hypo-pharyngeal space. It was founded in 50% of OSA patients those have moderate and severe apnea.
DeRowe et al invented the Tongue base suspension operation in 1998 for sleep disordered breathing.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohameed Moussa, specialist
- Número de teléfono: 01011178222
- Correo electrónico: mabdelmatien_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag University
-
Contacto:
- hassan noamen, professor
- Correo electrónico: portal@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI of patients less than 35 kg/m2.
- Patients who have symptoms and signs of OSA.
- Moderate to severe OSAHS confirmed by formal polysomnography (defined as an AHI ≥15).
- Friedman tongue position III or IV.
- Documented failure/refusal of attempts of conservative treatment measures (not limited to continuous positive airway pressure).
- The presence of retrolingual collapse confirmed preoperatively with flexible fiberoptic endoscope during Muller maneuver.
- Patients have macroglossia as defined by posterior airspace (PAS) of ≤10mm.
Exclusion Criteria:
- Failure to attend postoperative follow-up polysomnography within 6 months of surgery.
- Previous surgery to the base of the tongue or other surgical treatment of OSAHS.
- A history of malignancy or infection of the head and neck region, laryngeal trauma, or other previous oropharyngeal/laryngeal surgery.
- Patients have retrognanthia sella-nasion-supra mentale (SNB) ≥76º.
- Huge lymphoid tissue of the tongue and/or lingual tonsil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: obstructive sleep apnea patients
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all patients will undergo multi-level surgeries .Therefor, Anterolateral advancement pharyngeoplasty (ALA) or Barbed Reposition Pharyngoplasty (BRP) will be applied to improve retro-palatal obstruction and tongue base suspension using barbed suture for retro-lingual obstruction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes in obstructive sleep apnea
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
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using polysomnography
|
3 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-med-21-06-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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