- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928404
Barbed Suspension of the Tongue Base for Treatment of Obstructive Sleep Apnea Patients
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common clinical condition in which the throat narrows or collapses repeatedly during sleep, causing obstructive sleep apnea events.
One of the most common sites for collapse during sleep is hypo-pharyngeal space. It was founded in 50% of OSA patients those have moderate and severe apnea.
DeRowe et al invented the Tongue base suspension operation in 1998 for sleep disordered breathing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohameed Moussa, specialist
- Telefoonnummer: 01011178222
- E-mail: mabdelmatien_post@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- hassan noamen, professor
- E-mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI of patients less than 35 kg/m2.
- Patients who have symptoms and signs of OSA.
- Moderate to severe OSAHS confirmed by formal polysomnography (defined as an AHI ≥15).
- Friedman tongue position III or IV.
- Documented failure/refusal of attempts of conservative treatment measures (not limited to continuous positive airway pressure).
- The presence of retrolingual collapse confirmed preoperatively with flexible fiberoptic endoscope during Muller maneuver.
- Patients have macroglossia as defined by posterior airspace (PAS) of ≤10mm.
Exclusion Criteria:
- Failure to attend postoperative follow-up polysomnography within 6 months of surgery.
- Previous surgery to the base of the tongue or other surgical treatment of OSAHS.
- A history of malignancy or infection of the head and neck region, laryngeal trauma, or other previous oropharyngeal/laryngeal surgery.
- Patients have retrognanthia sella-nasion-supra mentale (SNB) ≥76º.
- Huge lymphoid tissue of the tongue and/or lingual tonsil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: obstructive sleep apnea patients
|
all patients will undergo multi-level surgeries .Therefor, Anterolateral advancement pharyngeoplasty (ALA) or Barbed Reposition Pharyngoplasty (BRP) will be applied to improve retro-palatal obstruction and tongue base suspension using barbed suture for retro-lingual obstruction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
changes in obstructive sleep apnea
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
using polysomnography
|
3 months after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-med-21-06-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .