Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barbed Suspension of the Tongue Base for Treatment of Obstructive Sleep Apnea Patients

16 juni 2021 uppdaterad av: Mohammed Abd Elmateen Moussa, Sohag University

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common clinical condition in which the throat narrows or collapses repeatedly during sleep, causing obstructive sleep apnea events.

One of the most common sites for collapse during sleep is hypo-pharyngeal space. It was founded in 50% of OSA patients those have moderate and severe apnea.

DeRowe et al invented the Tongue base suspension operation in 1998 for sleep disordered breathing.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • BMI of patients less than 35 kg/m2.
  • Patients who have symptoms and signs of OSA.
  • Moderate to severe OSAHS confirmed by formal polysomnography (defined as an AHI ≥15).
  • Friedman tongue position III or IV.
  • Documented failure/refusal of attempts of conservative treatment measures (not limited to continuous positive airway pressure).
  • The presence of retrolingual collapse confirmed preoperatively with flexible fiberoptic endoscope during Muller maneuver.
  • Patients have macroglossia as defined by posterior airspace (PAS) of ≤10mm.

Exclusion Criteria:

  • Failure to attend postoperative follow-up polysomnography within 6 months of surgery.
  • Previous surgery to the base of the tongue or other surgical treatment of OSAHS.
  • A history of malignancy or infection of the head and neck region, laryngeal trauma, or other previous oropharyngeal/laryngeal surgery.
  • Patients have retrognanthia sella-nasion-supra mentale (SNB) ≥76º.
  • Huge lymphoid tissue of the tongue and/or lingual tonsil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: obstructive sleep apnea patients
Procedur: tongue base suspension using barbed suture
all patients will undergo multi-level surgeries .Therefor, Anterolateral advancement pharyngeoplasty (ALA) or Barbed Reposition Pharyngoplasty (BRP) will be applied to improve retro-palatal obstruction and tongue base suspension using barbed suture for retro-lingual obstruction.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
changes in obstructive sleep apnea
Tidsram: 3 months after intervention
using polysomnography
3 months after intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-med-21-06-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera