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Barbed Suspension of the Tongue Base for Treatment of Obstructive Sleep Apnea Patients

16. Juni 2021 aktualisiert von: Mohammed Abd Elmateen Moussa, Sohag University

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common clinical condition in which the throat narrows or collapses repeatedly during sleep, causing obstructive sleep apnea events.

One of the most common sites for collapse during sleep is hypo-pharyngeal space. It was founded in 50% of OSA patients those have moderate and severe apnea.

DeRowe et al invented the Tongue base suspension operation in 1998 for sleep disordered breathing.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI of patients less than 35 kg/m2.
  • Patients who have symptoms and signs of OSA.
  • Moderate to severe OSAHS confirmed by formal polysomnography (defined as an AHI ≥15).
  • Friedman tongue position III or IV.
  • Documented failure/refusal of attempts of conservative treatment measures (not limited to continuous positive airway pressure).
  • The presence of retrolingual collapse confirmed preoperatively with flexible fiberoptic endoscope during Muller maneuver.
  • Patients have macroglossia as defined by posterior airspace (PAS) of ≤10mm.

Exclusion Criteria:

  • Failure to attend postoperative follow-up polysomnography within 6 months of surgery.
  • Previous surgery to the base of the tongue or other surgical treatment of OSAHS.
  • A history of malignancy or infection of the head and neck region, laryngeal trauma, or other previous oropharyngeal/laryngeal surgery.
  • Patients have retrognanthia sella-nasion-supra mentale (SNB) ≥76º.
  • Huge lymphoid tissue of the tongue and/or lingual tonsil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: obstructive sleep apnea patients
Verfahren: tongue base suspension using barbed suture
all patients will undergo multi-level surgeries .Therefor, Anterolateral advancement pharyngeoplasty (ALA) or Barbed Reposition Pharyngoplasty (BRP) will be applied to improve retro-palatal obstruction and tongue base suspension using barbed suture for retro-lingual obstruction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in obstructive sleep apnea
Zeitfenster: 3 months after intervention
using polysomnography
3 months after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-med-21-06-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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