Den diagnostiske grenseverdien av kjernebiomarkører for Alzheimers sykdom
31. oktober 2023 oppdatert av: Jianping Jia, Capital Medical University
Studie om den diagnostiske grenseverdien av kjernebiomarkører i cerebrospinalvæske og blod ved Alzheimers sykdom
Deltakeren i denne studien inkluderer pasienter med Alzheimers sykdom (AD inkludert familiær AD og sporadisk AD), pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI), pasienter med ikke-AD demens og kognitivt normal kontroll.
Hensikten med denne studien er å etablere den beste grenseverdien for cerebrospinalvæske (CSF) og blod β-amyloid (Aβ) 42/40, total tau (t-tau), fosforylert tau, inflammatoriske faktorer, etc. i diagnostisering av Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Inkorporerer pasienter som oppfyller kriteriene fra Capital Medical University Xuanwu Hospital, inkludert AD, aMCI, ikke-AD demens og kognitiv normal kontroll.
- Samle inn informasjon om klinisk og nevropsykologisk vurdering (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE, Montreal kognitiv vurdering, MoCA og klinisk demensvurderingsskala, CDR), nevrobildedata inkludert medial temporal atrofi (MTA) score, Fazekas score, MR og PET (valgfritt), samt den biologiske prøven, slik som CSF og perifert blod.
- For å kvantifisere nivåer av Aβ42, Aβ40, t-tau, p-tau, inflammatoriske faktorer, etc. i CSF og blod.
- Oppdag alle deltakere ApoE genotype.
- Fastslå uavhengig den beste grenseverdien for kinesere i laboratoriet vårt.
- Analyser forholdet mellom kjernebiomarkører i CSF/blod og ApoE-genotype og nevroavbildningsdata.
- Etablere kombinert diagnosemodell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: 8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AD-pasienter (n=800); aMCI-pasienter (n=800); ikke-AD demenspasienter (n=800).
kognitivt normale kontroller (n=800);
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 55-75 år. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller juridisk verge før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Diagnosen AD stilles ved hjelp av National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier. Diagnosen aMCI er tildelt etter 2004 Petersen-kriterier. Når det gjelder ikke-AD demens, brukes McKeith-kriteriene for DLB, de reviderte diagnostiske kriteriene foreslått av International bvFTD Criteria Consortium for atferdsvarianten FTD, Gorno-Tempini-kriteriene for den semantiske varianten FTD eller ikke-flytende afasi, Movement Disorder Society Task Force-kriterier for PDD, kriteriene for vaskulære atferds- og kognitive forstyrrelser (Vas-Cog) for VaD, Armstrongs kriterier for CBD, CDCs diagnostiske kriterier for CJD, etc. I tillegg støttes normal kognisjon av MMSE, CDR og andre kognitive funksjonsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Ingen kan fungere som informant. Nektet å gjennomføre en kognitiv test og gi bioprøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sykdom
Kriterier for AD i henhold til 2011 NIA-AA
|
|
MCI-gruppen
aMCI diagnostisert i henhold til kriteriene fra 2004 Peterson.
|
|
Ikke-AD demens
Frontotemporal demens (FTD); eller Parkinsons sykdom demens (PDD); eller demens med Lewy-legemer (DLB); eller vaskulær demens (VaD); eller kortikobasal degenerasjon (CBD); eller demens som ikke er spesifisert på annen måte.
|
|
Kognitivt normale kontroller
Personer med normal kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjæringsverdien ved diagnostisering av AD
Tidsramme: 1 år
|
Den beste grenseverdien for Aβ42, Aβ40, t-tau, p-tau, inflammatoriske faktorer, etc. i CSF og blod.
|
1 år
|
|
Mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: 1 år
|
Mottakerdriftskarakteristikken brukes til å vise forholdet mellom sensitivitet og spesifisitet til kjerne-CSF og blodbiomarkører ved diagnostisering av AD.
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom biomarkør og klinisk symptom
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet er spesifikt uttrykt ved relevans
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten brukes til å vise evnen til kjerne-CSF og blodbiomarkører til å diagnostisere AD-pasienter og er representert med sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
|
1 år
|
|
Spesifisiteten
Tidsramme: 1 år
|
Spesifisiteten brukes til å vise evnen til kjerne-CSF og blodbiomarkører til å unngå falske AD-pasienter og utelukke AD-pasienter og er representert med sann negativ/ (falsk positiv + sann negativ).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarker cut-off value
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .