Il valore limite diagnostico dei biomarcatori fondamentali della malattia di Alzheimer
31 ottobre 2023 aggiornato da: Jianping Jia, Capital Medical University
Studio sul valore di cut-off diagnostico dei biomarcatori fondamentali nel liquido cerebrospinale e nel sangue della malattia di Alzheimer
Il partecipante a questo studio comprende pazienti con malattia di Alzheimer (AD inclusi AD familiare e AD sporadico), pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI), pazienti con demenza non AD e controllo cognitivamente normale.
Lo scopo di questo studio è stabilire il miglior valore di cut-off del liquido cerebrospinale (CSF) e del sangue β-amiloide (Aβ) 42/40, tau totale (t-tau), tau fosforilata, fattori infiammatori, ecc. nella diagnosi della malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Incorporare pazienti che soddisfano i criteri dell'ospedale Xuanwu della Capital Medical University, inclusi AD, aMCI, demenza non AD e controllo cognitivamente normale.
- Raccogliere le informazioni della valutazione clinica e neuropsicologica (mini-esame dello stato mentale, MMSE, valutazione cognitiva di Montreal, MoCA e scala di valutazione della demenza clinica, CDR), dati di neuroimaging tra cui punteggio di atrofia temporale mediale (MTA), punteggio di Fazekas, risonanza magnetica e PET (facoltativo), così come il campione biologico, come CSF e sangue periferico.
- Per quantificare i livelli di Aβ42, Aβ40, t-tau, p-tau, fattori infiammatori, ecc. nel liquido cerebrospinale e nel sangue.
- Rileva il genotipo ApoE di tutti i partecipanti.
- Stabilire in modo indipendente il miglior valore di cut-off dei cinesi nel nostro laboratorio.
- Analisi delle relazioni tra i principali biomarcatori nel CSF/sangue e genotipo ApoE e dati di neuroimaging.
- Stabilire un modello diagnostico combinato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianping Jia, Doctor
- Numero di telefono: 8610-83199449
- Email: jiajp@vip.126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contatto:
- Jianping Jia, Doctor
- Numero di telefono: 8610-83199449
- Email: jiajp@vip.126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con AD (n=800); pazienti con aMCI (n=800); pazienti con demenza non AD (n=800).
controlli cognitivamente normali (n=800);
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-75 anni. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal tutore legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. La diagnosi di AD viene effettuata utilizzando i criteri del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA). La diagnosi di aMCI viene assegnata secondo i criteri di Petersen del 2004. Per quanto riguarda la demenza non AD, per la DLB vengono utilizzati i criteri di McKeith, i criteri diagnostici rivisti proposti dall'International bvFTD Criteria Consortium per la variante comportamentale FTD, i criteri di Gorno-Tempini per la variante semantica FTD o afasia non fluente, il disturbo del movimento Criteri della Task Force della Società per PDD, criteri per i disturbi vascolari comportamentali e cognitivi (Vas-Cog) per VaD, criteri di Armstrong per CBD, criteri diagnostici del CDC per CJD, ecc. Inoltre, la cognizione normale è supportata da MMSE, CDR e altre scale di funzioni cognitive.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie mediche o psichiatriche. Nessuno può fungere da informatore. Si è rifiutato di completare un test cognitivo e di fornire campioni biologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il morbo di Alzheimer
Criteri per AD secondo il 2011 NIA-AA
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Gruppo MCI
aMCI diagnosticato secondo i criteri del 2004 Peterson.
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Demenza non AD
Demenza frontotemporale (FTD); o demenza da morbo di Parkinson (PDD); o demenza con corpi di Lewy (DLB); o demenza vascolare (VaD); o degenerazione corticobasale (CBD); o demenza non altrimenti specificata.
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Controlli cognitivamente normali
Individui con funzioni cognitive normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore di cut-off nella diagnosi di AD
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglior valore di cut-off di Aβ42, Aβ40, t-tau, p-tau, fattori infiammatori, ecc. nel liquido cerebrospinale e nel sangue .
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1 anno
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La curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: 1 anno
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La curva caratteristica operativa del ricevitore viene utilizzata per mostrare la relazione tra sensibilità e specificità del core CSF e dei biomarcatori del sangue nella diagnosi di AD.
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1 anno
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Relazione tra biomarcatore e sintomo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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La relazione è specificatamente espressa dalla rilevanza
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità viene utilizzata per mostrare la capacità dei biomarcatori core del CSF e del sangue di diagnosticare i pazienti con AD ed è rappresentata da vero positivo/(vero positivo + falso negativo).
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1 anno
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La specificità
Lasso di tempo: 1 anno
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La specificità viene utilizzata per mostrare la capacità dei biomarcatori core del CSF e del sangue di evitare falsi pazienti con AD ed escludere i pazienti con AD ed è rappresentata da vero negativo/(falso positivo + vero negativo).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarker cut-off value
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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