Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hypnoakupunktur på tidlig perioperativ utvinning

6. november 2022 oppdatert av: Jasmina Markovic Bozic, University Medical Centre Ljubljana

Påvirkning av perioperativ medisinsk hypnose og akupunktur på tidlig postoperativ utvinning

Peroperativ stress er assosiert med ulike påvirkninger før og etter operasjonen. I stedet for benzodiazepiner kan pasienter beroliges med ikke-farmakologiske metoder. En av disse er perioperativ medisinsk hypnose, som også har andre gunstige effekter som lavere opioidforbruk, bedre sårtilheling, kortere sykehusopphold.

Akupunktur brukes til analgesi. Det er effektivt for å forebygge og behandle kvalme og oppkast.

Studiens hypotese er at perioperativ akupunktur reduserer forbruket av analgetika og bedøvelsesmidler under operasjonen. Etterforskerne vil også studere effekten av akupunktur på postoperativ kvalme og oppkast og smertestillende forbruk i postoperativ restitusjonsavdeling og forekomsten av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Perioperativ stress er assosiert med selve prosedyren, anestesi, samt ulike påvirkninger før og etter operasjonen. Pasientens følelse av ubehag og angst i den preoperative perioden behandles med benzodiazepiner. Selv om disse stoffene beroliger pasienten, er de assosiert med forekomsten av postoperativt delirium, spesielt hos eldre pasienter. I stedet for benzodiazepiner kan pasienter beroliges med andre ikke-farmakologiske metoder. En av disse er perioperativ medisinsk hypnose, som også har andre gunstige effekter som lavere opioidforbruk, bedre sårtilheling, kortere sykehusopphold.

Ved Klinisk avdeling for anestesiologi og intensivbehandling ved Universitetsmedisinsk senter i Ljubljana, i samarbeid med Klinisk avdeling for nevrokirurgi, har etterforskere rutinemessig brukt perioperativ medisinsk hypnose i våkne hjerneoperasjoner siden 2016 og har meget god erfaring.

Risikoen for postoperativt delirium reduseres også ved bruk av intravenøs anestesi og redusert bruk av opioider.

Akupunktur har vært en anerkjent og veletablert metode for behandling av akutte og kroniske smerter av WHO i flere tiår. Med riktig valg av punkter kan vi i tillegg til smertebehandling også redusere kvalme og oppkast. Det er en sikker metode i hendene på trente leger, med praktisk talt ingen bivirkninger.

Peroperativ akupunktur har en rekke gunstige effekter: den reduserer forbruket av anestetika og smertestillende midler, reduserer antall perioperative komplikasjoner og beskytter vitale organer.

Med forskningen ønsker etterforskerne å finne ut om akupunktur reduserer forbruket av smertestillende og anestesimidler under operasjonen. Etterforskerne vil også studere effekten av akupunktur på kvalme, oppkast og smertestillende forbruk i postoperativ restitusjonsavdeling og forekomsten av postoperativt delirium.

Merverdien av forskningen vil være å overvåke kvaliteten på postoperativ restitusjon både når det gjelder legemiddelforbruk og registrering av postoperative komplikasjoner, samt når det gjelder pasienttilfredshet og velvære.

Forebygging av perioperative komplikasjoner, forbedret kvalitet på pasientens bedring og implementering av komplementære medisinmetoder er blant de viktige utfordringene til moderne, evidensbasert medisin.

Den prospektive randomiserte studien vil inkludere kirurgiske pasienter eldre enn 18 år, klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) i gruppe I-III, som vil bli planlagt for mindre operasjoner under generell anestesi (lyskebrokk, ryggrad, mindre plastisk kirurgi). Pasienter vil signere samtykket for prosedyren, anestesi og deltakelse i forskningen.

Gravide kvinner, psykiatriske pasienter, barn og pasienter som ikke vil signere samtykket eller ikke vil være i stand til å samarbeide i studien vil ikke bli inkludert.

Inkluderte operasjoner er ikke en risikofaktor for økt kvalme og oppkast. I studiegruppen vil et av teammedlemmene snakke med pasienten før operasjonen og utføre kort medisinsk hypnose for å forbedre pasientens velvære og komfort.

Derfor vil pasienten være under mindre stress i den perioperative perioden. Før oppstart av anestesi vil pasienter randomiseres i tre grupper: pasienter med hypnose og akupunktur (studie), pasienter med antiemetika (standard), pasienter uten antiemetika og akupunkturbehandling (kontroll). Dybden av anestesi vil bli justert for å opprettholde BIS verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier. Pasientene vil få analgesi i henhold til protokollen. Etterforskerne vil samle inn smerte- og POSB-data i postoperativ restitusjonsavdeling og i avdelingen etter 24 timer.

Varighet av operasjon og anestesi og forbruk av smertestillende og anestesimidler vil bli registrert.

Etter tre dager vil pasientene bli spurt om deres velvære og tilfredshet.

Forskningen vil bli utført av anestesispesialister og en anestesispesialist som er opplært i de farmakologiske og ikke-farmakologiske ferdighetene som kreves for forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Ingen samtykke til studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD

TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg/ml) og propofol (4-6 µg/ml) Pasienter vil få et antiemetikum (ondansetron 4 mg). Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier.

Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g.

PACU:

Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: metoklopramid 10 mg

INGEN AKUPUNKTUR, MED ANTIEMETIKK
Aktiv komparator: KONTROLL

TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg/ml) og propofol (4-6 µg/ml) Gruppen får verken akupunktur eller antiemetika. Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier.

Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g.

PACU:

Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: ondansetron 4 mg.

INGEN AKUPUNKTUR, INGEN ANTIEMETIKK
Aktiv komparator: STUDERE

Før operasjonen vil et av teammedlemmene snakke med pasienten og utføre kort medisinsk hypnose for å få pasientens tillit til metoden og lære ham metoden for å slappe av og bygge et tenkt trygt sted hvor han føler seg komfortabel og trygg. Terapeutisk kommunikasjon gjennom hypnose vil bli brukt som en tilleggsmetode for å forbedre pasientens velvære og komfort, redusere stress og bruke beroligende midler.

TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg / ml) og propofol (4-6 µg / ml) Pasienter vil få akupunktur (PC6 og LI4 bilateralt) og ingen antiemetika. Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55 . Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier.

Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g. Fjerning av akupunkturnåler ved slutten av operasjonen

PACU:

Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: ondansetron 4 mg

standard akupunktur TCM (analgesi, oppkast)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt forbruk av antiemetika i mg
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli målt i mg antiemetika i PACU
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt forbruk av smertestillende midler i mg
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte vil bli målt i mg konsumert analgetika i PACU
24 timer
Grad av tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshet vil bli målt i en skala fra 0-5, der 0 betyr ikke fornøyd og 5 betyr svært fornøyd
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JASMINA MARKOVIC BOZIC, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere