- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068037
Påvirkning av hypnoakupunktur på tidlig perioperativ utvinning
Påvirkning av perioperativ medisinsk hypnose og akupunktur på tidlig postoperativ utvinning
Peroperativ stress er assosiert med ulike påvirkninger før og etter operasjonen. I stedet for benzodiazepiner kan pasienter beroliges med ikke-farmakologiske metoder. En av disse er perioperativ medisinsk hypnose, som også har andre gunstige effekter som lavere opioidforbruk, bedre sårtilheling, kortere sykehusopphold.
Akupunktur brukes til analgesi. Det er effektivt for å forebygge og behandle kvalme og oppkast.
Studiens hypotese er at perioperativ akupunktur reduserer forbruket av analgetika og bedøvelsesmidler under operasjonen. Etterforskerne vil også studere effekten av akupunktur på postoperativ kvalme og oppkast og smertestillende forbruk i postoperativ restitusjonsavdeling og forekomsten av postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Perioperativ stress er assosiert med selve prosedyren, anestesi, samt ulike påvirkninger før og etter operasjonen. Pasientens følelse av ubehag og angst i den preoperative perioden behandles med benzodiazepiner. Selv om disse stoffene beroliger pasienten, er de assosiert med forekomsten av postoperativt delirium, spesielt hos eldre pasienter. I stedet for benzodiazepiner kan pasienter beroliges med andre ikke-farmakologiske metoder. En av disse er perioperativ medisinsk hypnose, som også har andre gunstige effekter som lavere opioidforbruk, bedre sårtilheling, kortere sykehusopphold.
Ved Klinisk avdeling for anestesiologi og intensivbehandling ved Universitetsmedisinsk senter i Ljubljana, i samarbeid med Klinisk avdeling for nevrokirurgi, har etterforskere rutinemessig brukt perioperativ medisinsk hypnose i våkne hjerneoperasjoner siden 2016 og har meget god erfaring.
Risikoen for postoperativt delirium reduseres også ved bruk av intravenøs anestesi og redusert bruk av opioider.
Akupunktur har vært en anerkjent og veletablert metode for behandling av akutte og kroniske smerter av WHO i flere tiår. Med riktig valg av punkter kan vi i tillegg til smertebehandling også redusere kvalme og oppkast. Det er en sikker metode i hendene på trente leger, med praktisk talt ingen bivirkninger.
Peroperativ akupunktur har en rekke gunstige effekter: den reduserer forbruket av anestetika og smertestillende midler, reduserer antall perioperative komplikasjoner og beskytter vitale organer.
Med forskningen ønsker etterforskerne å finne ut om akupunktur reduserer forbruket av smertestillende og anestesimidler under operasjonen. Etterforskerne vil også studere effekten av akupunktur på kvalme, oppkast og smertestillende forbruk i postoperativ restitusjonsavdeling og forekomsten av postoperativt delirium.
Merverdien av forskningen vil være å overvåke kvaliteten på postoperativ restitusjon både når det gjelder legemiddelforbruk og registrering av postoperative komplikasjoner, samt når det gjelder pasienttilfredshet og velvære.
Forebygging av perioperative komplikasjoner, forbedret kvalitet på pasientens bedring og implementering av komplementære medisinmetoder er blant de viktige utfordringene til moderne, evidensbasert medisin.
Den prospektive randomiserte studien vil inkludere kirurgiske pasienter eldre enn 18 år, klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) i gruppe I-III, som vil bli planlagt for mindre operasjoner under generell anestesi (lyskebrokk, ryggrad, mindre plastisk kirurgi). Pasienter vil signere samtykket for prosedyren, anestesi og deltakelse i forskningen.
Gravide kvinner, psykiatriske pasienter, barn og pasienter som ikke vil signere samtykket eller ikke vil være i stand til å samarbeide i studien vil ikke bli inkludert.
Inkluderte operasjoner er ikke en risikofaktor for økt kvalme og oppkast. I studiegruppen vil et av teammedlemmene snakke med pasienten før operasjonen og utføre kort medisinsk hypnose for å forbedre pasientens velvære og komfort.
Derfor vil pasienten være under mindre stress i den perioperative perioden. Før oppstart av anestesi vil pasienter randomiseres i tre grupper: pasienter med hypnose og akupunktur (studie), pasienter med antiemetika (standard), pasienter uten antiemetika og akupunkturbehandling (kontroll). Dybden av anestesi vil bli justert for å opprettholde BIS verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier. Pasientene vil få analgesi i henhold til protokollen. Etterforskerne vil samle inn smerte- og POSB-data i postoperativ restitusjonsavdeling og i avdelingen etter 24 timer.
Varighet av operasjon og anestesi og forbruk av smertestillende og anestesimidler vil bli registrert.
Etter tre dager vil pasientene bli spurt om deres velvære og tilfredshet.
Forskningen vil bli utført av anestesispesialister og en anestesispesialist som er opplært i de farmakologiske og ikke-farmakologiske ferdighetene som kreves for forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Ingen samtykke til studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STANDARD
TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg/ml) og propofol (4-6 µg/ml) Pasienter vil få et antiemetikum (ondansetron 4 mg). Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier. Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g. PACU: Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: metoklopramid 10 mg |
INGEN AKUPUNKTUR, MED ANTIEMETIKK
|
Aktiv komparator: KONTROLL
TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg/ml) og propofol (4-6 µg/ml) Gruppen får verken akupunktur eller antiemetika. Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55. Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier. Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g. PACU: Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: ondansetron 4 mg. |
INGEN AKUPUNKTUR, INGEN ANTIEMETIKK
|
Aktiv komparator: STUDERE
Før operasjonen vil et av teammedlemmene snakke med pasienten og utføre kort medisinsk hypnose for å få pasientens tillit til metoden og lære ham metoden for å slappe av og bygge et tenkt trygt sted hvor han føler seg komfortabel og trygg. Terapeutisk kommunikasjon gjennom hypnose vil bli brukt som en tilleggsmetode for å forbedre pasientens velvære og komfort, redusere stress og bruke beroligende midler. TCI-anestesi med remifentanil (4-6 µg / ml) og propofol (4-6 µg / ml) Pasienter vil få akupunktur (PC6 og LI4 bilateralt) og ingen antiemetika. Anestesidybden vil bli justert for å opprettholde BIS-verdier på 40-55 . Remifentanil-infusjonen vil bli justert i henhold til smertemonitorens verdier. Analgesi: piritramid 0,1 mg / kg og metamizol 2,5 g. Fjerning av akupunkturnåler ved slutten av operasjonen PACU: Analgesi i VAS> 3: piritramid 3 mg p.p. Antiemetikum for POSB: ondansetron 4 mg |
standard akupunktur TCM (analgesi, oppkast)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt forbruk av antiemetika i mg
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli målt i mg antiemetika i PACU
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt forbruk av smertestillende midler i mg
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli målt i mg konsumert analgetika i PACU
|
24 timer
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli målt i en skala fra 0-5, der 0 betyr ikke fornøyd og 5 betyr svært fornøyd
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JASMINA MARKOVIC BOZIC, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antiemetika
Andre studie-ID-numre
- 20200114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .