- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05068037
A hipnoakupunktúra hatása a korai perioperatív felépülésre
A perioperatív orvosi hipnózis és az akupunktúra hatása a korai posztoperatív felépülésre
A perioperatív stressz különféle hatásokkal jár a műtét előtt és után. A benzodiazepinek helyett nem gyógyszeres módszerekkel lehet megnyugtatni a betegeket. Ezek egyike a perioperatív orvosi hipnózis, amelynek egyéb jótékony hatásai is vannak, mint például az alacsonyabb opioidfogyasztás, jobb sebgyógyulás, rövidebb kórházi tartózkodás.
Az akupunktúrát fájdalomcsillapításra használják. Hatékony az émelygés és hányás megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány hipotézise szerint a perioperatív akupunktúra csökkenti a fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők fogyasztását a műtét során. A kutatók tanulmányozni fogják az akupunktúra hatását a posztoperatív hányingerre és hányásra, valamint a fájdalomcsillapítók fogyasztására a műtét utáni gyógyulási osztályon, valamint a posztoperatív delírium előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: A perioperatív stressz magával a beavatkozással, az érzéstelenítéssel, valamint a műtét előtti és utáni különböző hatásokkal jár. A beteg diszkomfort érzését és szorongását a műtét előtti időszakban benzodiazepinekkel kezelik. Bár ezek a gyógyszerek megnyugtatják a beteget, a posztoperatív delírium előfordulásával járnak együtt, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinek helyett más, nem gyógyszeres módszerekkel is megnyugtathatók a betegek. Ezek egyike a perioperatív orvosi hipnózis, amelynek egyéb jótékony hatásai is vannak, mint például az alacsonyabb opioidfogyasztás, jobb sebgyógyulás, rövidebb kórházi tartózkodás.
A Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Klinikai Osztályán az Idegsebészeti Klinikai Osztállyal együttműködve a kutatók 2016 óta rutinszerűen alkalmazzák a perioperatív hipnózist éber agyműtétek során, és nagyon jó tapasztalatokkal rendelkeznek.
A posztoperatív delírium kockázatát az intravénás érzéstelenítés és az opioidok csökkentett alkalmazása is csökkenti.
Az akupunktúra a WHO által több évtizede elismert és jól bevált módszer az akut és krónikus fájdalmak kezelésére. A pontok helyes megválasztásával a fájdalom kezelése mellett a hányingert, hányást is csökkenthetjük. Biztonságos módszer képzett orvosok kezében, gyakorlatilag nincs mellékhatása.
A perioperatív akupunktúrának számos jótékony hatása van: csökkenti az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító fogyasztást, csökkenti a perioperatív szövődmények számát, védi a létfontosságú szerveket.
A kutatással a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az akupunktúra csökkenti-e a fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők fogyasztását a műtét során. A kutatók tanulmányozni fogják az akupunktúra hányingerre, hányásra és fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt hatását is a műtét utáni gyógyulási osztályon, valamint a posztoperatív delírium előfordulását.
A kutatás további értéke a posztoperatív felépülés minőségének monitorozása lesz mind a gyógyszerfogyasztás, mind a posztoperatív szövődmények rögzítése, mind a betegek elégedettsége és jóléte szempontjából.
A perioperatív szövődmények megelőzése, a betegek gyógyulásának javítása és a komplementer gyógymódok alkalmazása a korszerű, bizonyítékokon alapuló orvoslás fontos kihívásai közé tartozik.
A prospektív randomizált vizsgálatban az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. csoportjába sorolt, 18 évnél idősebb sebészi betegek vesznek részt, akiket általános érzéstelenítésben (ágyéksérv, gerincoszlop, kisebb plasztikai műtét) terveznek. A betegek beleegyezését írják alá az eljáráshoz, az érzéstelenítéshez és a kutatásban való részvételhez.
A terhes nők, a pszichiátriai betegek, a gyermekek és a betegek, akik nem írják alá a hozzájárulást, vagy nem tudnak együttműködni a vizsgálatban, nem tartoznak bele.
A mellékelt műtétek nem kockázati tényezői a fokozott hányinger és hányás kialakulásának. A vizsgálati csoportban a csapat egyik tagja beszél a pácienssel a műtét előtt, és rövid orvosi hipnózist hajt végre a beteg jólétének és kényelmének javítása érdekében.
Emiatt a páciens kevésbé lesz stresszes a perioperatív időszakban. Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: hipnózisos és akupunktúrás betegek (tanulmány), hányáscsillapító terápiában részesülő betegek (standard), hányáscsillapító és akupunktúrás terápia nélkül (kontroll). Az érzéstelenítés mélysége a BIS fenntartása érdekében kerül beállításra. értékek 40-55. A remifentanil infúziót a fájdalomfigyelő értékeinek megfelelően kell beállítani. A betegek fájdalomcsillapítást kapnak a protokoll szerint. A nyomozók 24 óra elteltével gyűjtik a fájdalom- és POSB-adatokat a műtét utáni helyreállítási osztályon és az osztályon.
A műtét és az érzéstelenítés időtartamát, valamint a fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők fogyasztását rögzítik.
Három nap elteltével a betegeket megkérdezik jóllétükről és elégedettségükről.
A kutatást aneszteziológus szakorvos és aneszteziológus szakorvos végzi, akik a kutatáshoz szükséges farmakológiai és nem gyógyszeres ismeretek elsajátításával rendelkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Nincs hozzájárulás a vizsgálathoz
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ALAPÉRTELMEZETT
TCI érzéstelenítés remifentanillal (4-6 µg/ml) és propofollal (4-6 µg/ml) A betegek hányáscsillapítót (4 mg ondansetront) kapnak. Az érzéstelenítés mélységét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-55 között maradjon. A remifentanil infúziót a fájdalomfigyelő értékeinek megfelelően kell beállítani. Fájdalomcsillapító: 0,1 mg/kg piritramid és 2,5 g metamizol. PACU: Fájdalomcsillapítás VAS> 3-ban: piritramid 3 mg p.p. POSB hányáscsillapító: 10 mg metoklopramid |
AKUPUNKTÚRA NINCS, ANTIEMETIKUMOKKAL
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
TCI érzéstelenítés remifentanillal (4-6 µg/ml) és propofollal (4-6 µg/ml) A csoport nem kap sem akupunktúrát, sem hányáscsillapítót. Az érzéstelenítés mélységét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-55 között maradjon. A remifentanil infúziót a fájdalomfigyelő értékeinek megfelelően kell beállítani. Fájdalomcsillapító: 0,1 mg/kg piritramid és 2,5 g metamizol. PACU: Fájdalomcsillapítás VAS> 3-ban: piritramid 3 mg p.p. POSB hányáscsillapító: 4 mg ondansetron. |
NINCS AKUPUNKTÚRA, NINCS ANTIEMETIKUM
|
Aktív összehasonlító: TANULMÁNY
A műtét előtt a csapat egyik tagja beszél a pácienssel, és rövid orvosi hipnózist hajt végre, hogy elnyerje a páciens bizalmát a módszerben, és megtanítsa neki a relaxációs módszert, és egy képzeletbeli biztonságos helyet építsen fel, ahol kényelmesen és biztonságban érzi magát. Kiegészítő módszerként a hipnózison keresztüli terápiás kommunikációt alkalmazzák a páciens közérzetének és komfortérzetének javítása, a stressz csökkentése és a nyugtatók alkalmazása érdekében. TCI érzéstelenítés remifentanillal (4-6 µg/ml) és propofollal (4-6 µg/ml) A betegek akupunktúrát (PC6 és LI4 bilaterálisan) kapnak, hányás elleni szer nélkül. Az érzéstelenítés mélységét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-55 között maradjon. . A remifentanil infúziót a fájdalomfigyelő értékeinek megfelelően kell beállítani. Fájdalomcsillapító: 0,1 mg/kg piritramid és 2,5 g metamizol. Az akupunktúrás tűk eltávolítása a műtét végén PACU: Fájdalomcsillapítás VAS> 3-ban: piritramid 3 mg p.p. POSB hányáscsillapító: 4 mg ondansetron |
standard akupunktúrás TCM (fájdalomcsillapítás, hányás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antiemetikumok posztoperatív fogyasztása mg-ban
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányingert és hányást a hányáscsillapítók mg-jában mérik a PACU-ban
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítók műtét utáni fogyasztása mg-ban
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalmat a PACU-ban elfogyasztott fájdalomcsillapítók mg-jában mérik
|
24 óra
|
Az elégedettség mértéke
Időkeret: 24 óra
|
A betegek elégedettségét 0-tól 5-ig terjedő skálán mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem elégedett, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JASMINA MARKOVIC BOZIC, MD, PhD, UMC Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hányáscsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .