Effekter av tredemølletrening mot gravitasjon på gang og balanse hos pasienter med diabetisk polynevropati
19. oktober 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Aldring kan defineres som sekvensiell forverring som oppstår hos eldre mennesker, inkludert svakhet, tap av mobilitet, nedgang i fysiske evner, økt mottakelighet for sykdom og mange andre aldersrelaterte fysiologiske endringer. Begynnelsen av alderdom i de fleste utviklede land er rundt 60 eller 65 år gammel.
Diabetes mellitus (DM) og oftest type 2 DM er en av de vanligste kroniske ikke-smittsomme sykdommene som rammer gamle mennesker i Saudi-Arabia som kan være et resultat av nedgang i fysisk aktivitet.
Polynevropati (PN) og dens alvorlige konsekvenser representerer den vanligste komplikasjonen ved diabetisk mellitus som kan bidra til økt gangavvik og risiko for å falle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonshemming og reduksjon av livskvalitet er de største kostnadene ved diabetes og dens komplikasjoner.
Så å ta aktiv intervensjon for å redusere risikoen for fall, forbedre gangytelsen og forbedre livskvaliteten hos eldre med DPN er svært viktig.
Aerobic treningstrening for nedre ekstremiteter via tredemølle med sikte på å forbedre pasientens fysiske aktivitetsnivå er en viktig del av rehabiliteringsprogrammet for å forbedre balanse- og gangfunksjoner og redusere fallrisikoen. lavere kroppspositivt trykk (LBPP) som effektivt reduserer kroppsvekten kan være å foretrekke enn andre metoder for tredemølle uten vekt fordi lufttrykket påføres jevnt over underkroppen.
Denne typen tredemølle mot gravitasjon er ideell for å redusere dannelsen av smerte- og trykkpunkter som er vanlige med selebaserte uvektsystemer.
Mange andre fordeler er også forbundet med denne unike typen antigravitasjonsteknologi som kan gi den overlegenhet enn de andre typene uvektige tredemøller når det gjelder å forbedre gangytelsen, redusere risikoen for fall og forbedre livskvaliteten hos eldre saudiske personer med DPN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre saudiske menn med diabetisk polynevropati med historie på 2 eller flere fall i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnostisert å ha ukontrollert type 2 diabetes mellitus, med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mellom 7 og 11 og fastende glukosenivå varierte fra 7,0 -11,1 mmol/L.
- Behandles kun med orale antidiabetiske midler (tar ikke insulin),
- Farmakologisk behandling måtte være stabil i minst 3 måneder før studien.
- De vil bli valgt ut blant gamle forsøkspersoner som var i stand til å gå selvstendig med eller uten hjelpemidler, men med dårlig balanse
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Pasienter som hadde fått en skår over 19 i henhold til Tinettis balansevurdering,
- Pasient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nylig vekttap > 5 % kroppsvekt den siste måneden eller > 10 % i løpet av seks måneder),
- Pasienter med etablert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg,
- Med enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid tilstand som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk og ukontrollert arytmi.
- Pasienter vil bli ekskludert også hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår- eller arrvev eller er på annen komplementær behandling,
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer og alvorlige svekkende muskel- og skjelettproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antigravity tredemøllegruppe
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline romlige og temporale gangparametre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Romlig og temporal ganganalyse vil bli evaluert for hver pasient ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved å bruke 3D-bevegelsesanalysesystemet.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline postural stabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Postural stabilitetsvurdering ved å bruke Balance Biodex stabilitetssystemmåling (antero-posterior, medio-lateral og generelle stabilitetsindekser.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av funksjonskapasitet vil bli gjort ved bruk av seks minutters gangetest hvor intensiteten er moderat høyere enn daglige aktiviteter.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo fra ende til ende av en 40 meter flat, rett korridor merket hver 1. meter med sidekjegler, for å dekke så mye terreng som mulig og samtidig opprettholde et jevnt tempo uten å løpe under tillatt tid.
Ingen muntlig oppmuntring vil bli gitt, og fagene vil bli informert muntlig hvert 2. minutt av den gjenværende tiden.
Pasientene vil få stoppe, men de kan starte på nytt, hvis mulig, innen de tildelte 6 minuttene.
Distanse tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert i meter.
Jo lengre distansen som skal gås vil bety en bedre ytelse.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm AlQura Un.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .