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Effets de l'entraînement sur tapis roulant antigravité sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique

19 octobre 2021 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Le vieillissement peut être défini comme une détérioration séquentielle qui se produit chez les personnes âgées, notamment la faiblesse, la perte de mobilité, le déclin des capacités physiques, l'augmentation de la sensibilité aux maladies et de nombreux autres changements physiologiques liés à l'âge. Le début de la vieillesse dans la plupart des pays développés est d'environ 60 ans ou 65 ans. Le diabète sucré (DM) et le plus souvent le DM de type 2 est l'une des maladies chroniques non transmissibles les plus courantes affectant les personnes âgées en Arabie saoudite, qui pourrait résulter d'une baisse des activités physiques. La polyneuropathie (NP) et ses conséquences graves représentent la complication la plus fréquente du diabète sucré qui pourrait contribuer à une augmentation des anomalies de la marche et du risque de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'invalidité et la réduction de la qualité de vie sont les coûts les plus importants du diabète et de ses complications. Il est donc très important d'intervenir activement pour réduire le risque de chutes, améliorer les performances de la marche et améliorer la qualité de vie des personnes âgées atteintes de DPN. L'entraînement aérobique des membres inférieurs via un tapis roulant visant à améliorer les niveaux d'activité physique des patients est un élément important du programme de rééducation pour améliorer les fonctions d'équilibre et de marche et réduire le risque de chute. L'entraînement sur tapis roulant utilisant la marche à faible charge fournie par une technologie émergente appelée la pression positive du bas du corps (LBPP) qui réduit efficacement le poids corporel pourrait être préférable à d'autres méthodes de tapis roulant allégé car la pression d'air est appliquée uniformément sur le bas du corps. Ce type de tapis roulant anti-gravité est idéal pour réduire la formation de points de douleur et de pression communs aux systèmes d'allégement basés sur un harnais. De nombreux autres avantages sont également associés à ce type unique de technologie anti-gravité qui pourrait lui donner la supériorité sur les autres types de tapis roulants allégés pour améliorer les performances de marche, réduire le risque de chute et améliorer la qualité de vie des personnes âgées saoudiennes atteintes de DPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes saoudiens âgés atteints de polyneuropathie diabétique avec antécédents de 2 chutes ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostiqué comme ayant un diabète sucré de type 2 non contrôlé, avec un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7 et 11 et une glycémie à jeun comprise entre 7,0 et 11,1 mmol/L.
  • Traité uniquement avec des antidiabétiques oraux (ne prenant pas d'insuline),
  • Le traitement pharmacologique devait être stable depuis au moins 3 mois avant l'étude.
  • Ils seront sélectionnés parmi des sujets âgés capables de marcher de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance, mais avec un mauvais équilibre

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1,
  • Patients ayant obtenu un score supérieur à 19 selon l'échelle d'évaluation de l'équilibre de Tinetti,
  • Patient dénutri (IMC < 21 kg/m2 ou ayant récemment perdu du poids > 5 % de poids corporel au cours du dernier mois ou > 10 % en six mois),
  • Patients ayant une hypertension établie (pression artérielle systolique au repos > 140 mm Hg et pression artérielle diastolique > 90 mm Hg,
  • Avec toute affection comorbide chronique ou incontrôlée grave comme un infarctus du myocarde récent, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, un bloc cardiaque du troisième degré et une arythmie incontrôlée.
  • Les patients seront également exclus s'ils présentent une intégrité cutanée anormale, par ex. plaies ou tissus cicatriciels ou sont sur d'autres traitements complémentaires,
  • Antécédents de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires graves et de problèmes musculo-squelettiques débilitants graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tapis roulant anti-gravité
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité 100% en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Entraînement sur tapis roulant anti-gravité
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant anti-gravité 100 % en charge
Autre: Programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Comparateur actif: Groupe d'exercices conventionnels
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Autre: Programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux paramètres de marche spatiaux et temporels de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'analyse spatiale et temporelle de la marche sera évaluée pour chaque patient au départ et 3 mois après l'intervention en utilisant le système d'analyse de mouvement 3D.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la stabilité posturale initiale à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Évaluation de la stabilité posturale à l'aide du système de mesure de la stabilité Balance Biodex (indices de stabilité antéro-postérieur, médio-latéral et global).
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'évaluation de la capacité fonctionnelle sera effectuée à l'aide du test de marche de six minutes où l'intensité est modérément plus élevée que les activités de la vie quotidienne. Le sujet sera invité à marcher à son propre rythme maximal d'un bout à l'autre d'un couloir plat et droit de 40 mètres marqué tous les 1 mètre avec des cônes latéraux, afin de couvrir autant de terrain que possible tout en maintenant un rythme régulier sans courir pendant le temps imparti. Aucun encouragement verbal ne sera donné, et les sujets seront informés verbalement toutes les 2 minutes du temps restant. Les patients seront autorisés à s'arrêter, mais ils pourront recommencer, si possible, dans les 6 minutes allouées. La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée en mètre. Plus la distance parcourue sera longue, plus les performances seront meilleures.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umm Al-Qura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Umm AlQura Un.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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