- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088993
Efeitos do treinamento em esteira antigravidade na marcha e equilíbrio em pacientes com polineuropatia diabética
19 de outubro de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
O envelhecimento pode ser definido como a deterioração sequencial que ocorre nos idosos, incluindo fraqueza, perda de mobilidade, declínio das capacidades físicas, aumento da suscetibilidade a doenças e muitas outras alterações fisiológicas relacionadas à idade. O início da velhice na maioria dos países desenvolvidos é por volta dos 60 ou 65 anos.
Diabetes mellitus (DM) e mais comumente DM tipo 2 é uma das doenças crônicas não transmissíveis mais comuns que afetam os idosos na Arábia Saudita, que pode ser resultado do declínio nas atividades físicas.
A polineuropatia (PN) e suas graves consequências representam a complicação mais comum no diabetes mellitus, podendo contribuir para o aumento da anormalidade da marcha e do risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade e a redução da qualidade de vida são os maiores custos do diabetes e suas complicações.
Portanto, é muito importante realizar uma intervenção ativa para reduzir o risco de quedas, melhorar o desempenho da marcha e melhorar a qualidade de vida em idosos com NPD.
O treinamento de exercícios aeróbicos de membros inferiores em esteira com o objetivo de melhorar os níveis de atividade física dos pacientes é uma parte importante do programa de reabilitação para melhorar o equilíbrio e as funções de caminhada e reduzir o risco de queda. A pressão positiva da parte inferior do corpo (LBPP) que efetivamente reduz o peso corporal pode ser preferível a outros métodos de esteira sem peso, porque a pressão do ar é aplicada uniformemente sobre a parte inferior do corpo.
Este tipo de esteira antigravidade é ideal para reduzir a formação de dor e pontos de pressão que são comuns com sistemas de redução de peso baseados em arneses.
Muitas outras vantagens também estão associadas a este tipo único de tecnologia antigravidade que poderia dar-lhe a superioridade em relação a outros tipos de esteiras sem peso para melhorar o desempenho da caminhada, reduzir o risco de queda e melhorar a qualidade de vida em idosos sauditas com DPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mecca, Arábia Saudita, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos sauditas com polineuropatia diabética com história de 2 ou mais quedas nos últimos 12 meses
- Diagnosticado como portador de Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado, com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 e 11 e glicemia de jejum variando de 7,0 -11,1 mmol/L.
- Tratado apenas com antidiabéticos orais (sem insulina),
- O tratamento farmacológico deveria ser estável por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Eles serão selecionados entre idosos que foram capazes de andar de forma independente com ou sem dispositivo auxiliar, mas com pouco equilíbrio
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1,
- Pacientes que obtiveram pontuação acima de 19 na escala Tinetti de avaliação do equilíbrio,
- Paciente com desnutrição (IMC < 21 kg/m2 ou com perda de peso recente > 5% do peso corporal no último mês ou > 10% em seis meses),
- Pacientes com hipertensão estabelecida (pressão arterial sistólica em repouso > 140 mm Hg e pressão arterial diastólica > 90 mm Hg,
- Com qualquer condição comórbida crônica grave ou descontrolada como infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva aguda, bloqueio cardíaco de terceiro grau e arritmia descontrolada.
- Os pacientes também serão excluídos se apresentarem integridade anormal da pele, por ex. feridas ou tecidos cicatriciais ou estão em outro tratamento complementar,
- Histórico de doenças cerebrovasculares ou cardiovasculares graves e problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de esteira antigravidade
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 100% e programa de exercícios convencionais.
|
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravidade 100% de carga
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
|
Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
|
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos parâmetros de marcha espacial e temporal da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
A análise espacial e temporal da marcha será avaliada para cada paciente no início e 3 meses após a intervenção, usando o sistema de análise de movimento 3-D.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Alteração da estabilidade postural basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Avaliação da estabilidade postural usando o sistema de medição de estabilidade Balance Biodex (índices de estabilidade ântero-posterior, médio-lateral e geral).
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da capacidade funcional basal em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
A avaliação da capacidade funcional será feita por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos onde a intensidade é moderadamente superior às atividades de vida diária.
O sujeito será solicitado a caminhar em seu próprio ritmo máximo de ponta a ponta de um corredor plano e reto de 40 metros marcado a cada 1 metro com cones laterais, a fim de cobrir o máximo de terreno possível, mantendo um ritmo constante sem correr durante o tempo permitido.
Nenhum encorajamento verbal será dado, e os sujeitos serão informados verbalmente a cada 2 minutos do tempo restante.
Os pacientes poderão parar, mas podem recomeçar, se possível, dentro dos 6 minutos alocados.
A distância percorrida em 6 minutos será registrada em metros.
Quanto maior a distância que será percorrida, melhor será o desempenho.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm AlQura Un.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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