Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT og livskvalitet for mennesker med HIV, COVID-19 og angst eller depresjon (COVIHMENT-19)

17. mars 2022 oppdatert av: Pavel Jaime Contreras Carmona, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effektiviteten av virtuell kognitiv atferdsterapi (CBT) på livskvaliteten til HIV-infiserte personer, COVID-19, med angst og depresjon, 2021-2022.

Eksperimentell åpen randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av virtuell kognitiv atferdsterapi (CBT) på livskvaliteten til pasienter med HIV, COVID-19 og angst eller depresjon. Det skal gjennomføres på sykehuset i 6 måneder, hvor personer over 18 år med hiv fra infeksjonstjenesten skal delta.

I studien vil pasientene bli randomisert 1:1 i en intervensjonsgruppe, som vil få åtte økter med virtuell CBT av 02 psykoterapeuter, og en kontrollgruppe. I tillegg vil pasienter bli konsultert om deltakelsen av minst ett voksent familiemedlem eller omsorgsperson i studien, hvis pasienten og familiemedlemmet er enige, vil familiemedlemmet eller omsorgspersonen delta i studien.

Prosessen med informert samtykke vil bli utført på telefon, under samtalen vil rekrutteringspersonalet lese samtykkedokumentet og deltakeren (pasient og familiemedlem eller omsorgsperson) vil gi sitt samtykke ved å svare bekreftende på spørsmålene som stilles på slutten av dokumentet. Hovedmålet vil bli evaluert ved å sammenligne livskvalitetsmålingen etter tre måneder med baselinemålingen, samt variasjonen av angst- og depresjonsskåre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Konfrontasjonstiltak som sosial isolasjon og innesperring på grunn av COVID-19-pandemien og opplevelsen av sykdom har påvirket folks emosjonelle helse ved å generere eller forverre engstelige og depressive symptomer. Denne effekten kan forsterkes hos personer med HIV, noe som kan bidra til forringelse av livskvaliteten deres.

Mål: Å bestemme effekten av virtuell kognitiv atferdsterapi på livskvaliteten til pasienter med HIV, COVID-19 og angst eller depresjon av sosial sikkerhet.

Design: Eksperimentell åpen randomisert klinisk studie. Skal utføres på sykehuset i 6 måneder.

Materialer og metoder:

Deltakerne vil være over 18 år med HIV fra infeksjonssykdomstjenesten på sykehuset som er valgt for denne studien. Livskvalitet, depresjon, angst, multimorbiditet og post COVID-19 symptomer vil bli evaluert. Data vil bli samlet inn ved telefonsamtaler og elektroniske spørreskjemaer. Data vil bli registrert ved hjelp av Redcap online-programvare. For å evaluere effekten av virtuell kognitiv atferdsterapi målt etter 4 måneder, vil McNemars Chi-square-tester bli brukt for kategoriske avhengige variabler og Students t-tester for relaterte prøver i tilfelle av numerisk avhengige variabler ved bruk av statistisk programvare STATA v. 17.0.

Etiske aspekter:

Studien skal gjennomgås av sykehustjenestene og den institusjonelle etiske komiteen. Konfidensialiteten til hver deltakers informasjon vil bli opprettholdt gjennom koder som ikke tillater pasientidentifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis E. Hercilla, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos J. Saavedra, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A. Galvez-Buccollini, MD
        • Hovedetterforsker:
          • María S. Cuba, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tilknyttet trygd.
  • HIV-pasienter diagnostisert med COVID-19, angst eller depresjon.
  • Ha en telefon for å kontakte dem.
  • Familiemedlem eller voksen omsorgsperson til pasienten som er valgt for studien og som tidligere har godkjent invitasjonen til familiemedlemmet eller omsorgspersonen om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å lese og skrive
  • Er for tiden i psykoterapi
  • Kliniske diagnoser av nevrokognitive eller psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi virtuell
Intervensjonen vil bli gitt av 2 psykoterapeuter. Totalt antall økter vil være åtte gjennomført ukentlig, i 2 til 3 måneder. De vil også få standardbehandling, det vil si psykiatrisk behandling med eller uten rusmidler.
Atferdsmessig: Prøvebasert kognitiv terapi
Den virtuelle CBT vil bli levert av 02 psykoterapeuter, som vil følge en protokoll utviklet for denne studien. Antall økter vil være åtte, som vil bli avholdt ukentlig, og anslår en intervensjonstid på 2 til 3 måneder, med tanke på muligheten for å omplanlegge noen av øktene av grunner avledet fra deltakeren Personer med relevant kognitiv svikt som hindrer dem i å svare på spørreskjemaet spørsmål eller å gi informert samtykke er utelukket.
Ingen inngripen: Kontroll
De vil kun få standardbehandling, det vil si psykiatrisk behandling med eller uten rusmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 1 og 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert med det spanske 5-dimensjonale livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-3L). Dette spørreskjemaet kan brukes i den generelle befolkningen og består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline, etter 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, etter 1 og 3 måneder
Denne tilstanden vil bli evaluert med syv-spørsmålet Generalisert angstlidelse (GAD-7), i sin spanske versjon og med en dikotom kategorisering, samt i henhold til alvorlighetsgrad. Dette spørreskjemaet bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med en totalskåre fra 0 til 21 poeng, jo høyere poengsum, desto større grad av angst. En score høyere enn 10 regnes som angst.
Baseline, etter 1 og 3 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, etter 1 og 3 måneder
Denne tilstanden vil bli evaluert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), en depresjonsskala i sin spanske versjon, med en dikotom kategorisering, samt i henhold til alvorlighetsgraden. Denne skalaen med ni spørsmål gir ett poeng for hver respons som indikerer depressive symptomer; jo høyere poengsum er, jo større tilstedeværelse av depressive symptomer; fra 0 til 4 poeng anses som normalt, mild fra 5 til 8 poeng, moderat fra 9 til 10 poeng og alvorlig fra 12 til 15 poeng.
Baseline, etter 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prøvebasert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere