Randomisert studie av mislykkede SCS-forsøk som sammenligner resultater ved å bruke OMG-koblingen (Observational Mechanical Gateway) (RESCUE)
10. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere pasientpreferanser til Boston Scientific Corporation (BSC) kommersielt godkjente ryggmargsstimuleringssystemer (SCS) med Observational Mechanical Gateway (OMG) hos pasienter som mislyktes i ikke-BSC SCS-prøveterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsstimulering (SCS) er en etablert terapi for behandling av kroniske smerter i stammen og/eller lemmer. Standard praksis inkluderer en screeningforsøk, som vanligvis varer fra 3 dager til 7 dager eller mer, for både legen og pasienten for å vurdere om SCS-behandling er egnet for permanent implantasjon. Suksess i screeningforsøk (heretter referert til som en utprøving) anses ofte som en prediksjon for langsiktig suksess med terapien, selv om det aldri har blitt definitivt demonstrert.
Boston Scientific Corporation (BSC) utviklet Observational Mechanical Gateway (OMG)-kontaktene for å tillate pasienter som tidligere har gjennomgått en SCS-utprøving med Medtronic- eller St Jude Medical-ledninger, operasjonsromkabler (OR-kabler) og eksterne prøvestimulatorer (ETS-er), å være i stand til å koble til BSC kommersielt godkjente ryggmargsstimuleringssystemer (SCS) for å evaluere BSC SCS-terapien på legekontoret før fjerning av ikke-BSC-elektrodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kronisk uhåndterlig smerte i bagasjerommet og/eller nedre ekstremiteter
- Anamnese med smerter i bagasjerommet og/eller nedre ekstremiteter som varte i minst 6 måneder
- Studiekandidat fullførte en ryggmargsstimulering (SCS)-utprøving av et FDA-godkjent ikke-Boston Scientific Corporation (ikke-BSC) system, eksklusivt for behandling av kroniske uløselige smerter i stammen og/eller underekstremitetene, som ikke vil fortsette til permanent implantasjon på grunn av utilfredsstillende behandling eller etter legens mening fått suboptimale resultater
- Foreløpig implantert med FDA-godkjente ikke-BSC SCS-ledning(er) utelukkende i thoracolumbar epiduralrom som er midlertidig forankret for ikke-kirurgisk fjerning ved avslutningen av screeningprøveperioden og som er godkjent for bruk med enten Observational Mechanical Gateway ( OMG) A eller OMG-M, i henhold til OMG-bruksanvisningen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Primær kilde til smerte er kreftrelatert, bekken, visceral eller angina
- Etterforsker mistenkt brutto blymigrasjon i løpet av ikke-BSC-prøveperioden, noe som kan hindre studiekandidaten fra å motta adekvat SCS-behandling
- Studiekandidat rapporterer <10 % parestesidekning av generell smerte mens de kjører de foretrukne stimuleringsinnstillingene på ikke-BSC SCS-systemet på slutten av prøveperioden for ikke-BSC SCS-screening
- Studiekandidat som ikke er villig til å tolerere implantasjon med et SCS-system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BSC godkjent SCS Trial Therapy m/ OMG
Precision Plus SCS prøveterapi m/ OMG.
Ryggmargsstimulering (SCS) prøveterapi aktivert ved hjelp av FDA-godkjente BSC SCS prøvesystemer med Observational Mechanical Gateway (OMG) for å koble til ikke-BSC ledning(er)
|
Ingen prosedyrer vil bli forsøkt som en del av denne studien.
Denne intervensjonen refererer til tilkobling og aktivering av alle Boston Scientific kommersielt godkjente SCS-prøvesystemer for 30 minutter med SCS-behandling for smerte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke Boston Scientific SCS-prøveterapi
Ikke Boston Scientific SCS-prøveterapi.
Ryggmargsstimulering (SCS) prøveterapi aktivert ved bruk av FDA-godkjent ikke BSC SCS-system som forsøkspersonen ble implantert med og mottok SCS-terapi fra før studieregistrering
|
Ingen prosedyrer vil bli forsøkt som en del av denne studien.
Denne intervensjonen refererer til tilkobling og aktivering av et tidligere implantert og programmert FDA-godkjent ikke Boston Scientific SCS-prøvesystem for 30 minutter med SCS-behandling for smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets behandlingspreferanser
Tidsramme: 30 minutter etter aktivering av stimulering
|
Forsøkspersonen ble spurt om han/hun foretrekker sin nåværende SCS-behandling fremfor SCS-terapien han/hun fikk i løpet av SCS-prøveperioden før baseline
|
30 minutter etter aktivering av stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7006 (ANNEN: Boston Scientific)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .