- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213364
Dengue-vaksine nøling og aksept i endemiske regioner i Argentina: Effekten av kommunikasjonsstrategier
Blant alle arbovirus er Dengue (DEN) den vektorbårne sykdommen med høyest byrde på verdensbasis. Rundt 390 millioner infeksjoner per år anslås, hvorav rundt 96 millioner er klinisk synlige.
Siden den gjenoppsto i 1998 i Argentina, har DEN vist en epidemisk oppførsel som hovedsakelig påvirker de nordlige og sentrale regionene der sirkulasjonen av serotyper har vært heterogen. Det siste betydelige utbruddet ble registrert mellom slutten av 2019 og begynnelsen av 2020.
Vaksineutvikling for DEN-forebygging har vært en lang og utfordrende reise. Den eneste vaksinen som har nådd registrering til dags dato er en rekombinant svekket tetravalent vaksine (Dengvaxia, Sanofi Pasteur) som viser en effekt mot virologisk bekreftet DEN-infeksjon på 36,6 % (4,2-61,4) hos seronegative personer ved baseline og 77,9 % (65,1-86. i seropositiv. Denne vaksinen er imidlertid ikke forhåndskvalifisert av Verdens helseorganisasjon. Nye dengue-vaksiner er i avanserte stadier av utvikling over hele verden. Minst tre vaksiner er i avanserte stadier av utvikling, inkludert en produsert av Takeda, Butantan Institute og Merck, Sharp & Dohme-utviklingen.
Implementering av en vaksinasjonsstrategi i Argentina kan være en helserelevant tilnærming. Den beste måten å implementere dette på krever imidlertid forhåndsinformasjon som beskriver og undersøker en rekke aspekter ved vaksinasjon, inkludert aksept.
En systematisk gjennomgang av to akseptabilitetsundersøkelser viste en akseptabilitet på 77 % til 86 %, men i land med endemisk DEN på tidspunktet for undersøkelsene.
Det er mulig at i Argentina vil introduksjonen til den vanlige kalenderen, for bruk i spesifikke regioner med høy og periodisk sykdomsbyrde, av svært effektive og sikre DEN-vaksiner bli vurdert. Så vidt vi vet, har vi imidlertid ikke tilgjengelige bevis for potensiell aksept av disse vaksinene.
Hovedmålene for denne forskningen vil være:
For å evaluere akseptabiliteten av en DEN-vaksine i potensielle målpopulasjoner i regioner med høy sykdomsbyrde i Argentina.
Beskriv hoveddeterminanter for og barrierer for DEN-vaksineakseptabilitet i regioner med høy sykdomsbyrde i Argentina.
Identifiser informasjons- og intervensjonsbehov for å designe og implementere kommunikasjonsstrategier som har en positiv innvirkning på akseptabiliteten av en DEN-vaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Angeleri, MD
- Telefonnummer: 3220 541141239000
- E-post: pangeleri@intramed.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristian Biscayart, MD
- E-post: cristianbiscayart@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk som uttrykker vilje til å delta og som er innbyggere i kommuner med en høy byrde av dengue-sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gir informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av forsøkspersoner som uttrykker aksept for DEN-vaksinen.
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Grunnlinje (tid 0)
|
Andel av forsøkspersoner som uttrykker aksept for DEN-vaksinen.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patricia Angeleri, MD, Fundación GESICA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dengue_VaxHes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .