Klinisk evaluering av to daglige toriske myke kontaktlinser over en ukes bruk

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

Emnet må:

1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av den siste måneden.

5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn. Inkluderingskriterier ved baseline evaluering

   Emnet må:

6. Har den sfæriske komponenten av deres toppunkt-korrigerte avstandsbrytning må være mellom -0,875 til -4,625 DS (inklusive) i hvert øye.
7. Ha størrelsen på den sylindriske komponenten av deres toppunktkorrigerte avstandsbrytning mellom 0,625 DC og 1,625 DC i begge øyne.
8. Ha sylinderaksen for avstandsbrytningen mellom 165° og 15° (dvs. 180±15° inklusive) eller mellom 75° og 105° (dvs. 90±15° inkludert) i hvert øye.
9. Ha best korrigert monokulær avstand synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
4. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
5. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
6. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
7. Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
8. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
9. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
10. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering. Eksklusjonskriterier ved baseline-evaluering
11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
12. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
13. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).