Klinische evaluatie van twee torische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende één week dragen

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen maand.

5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien. Inclusiecriteria bij baseline-evaluatie

   Het onderwerp moet:

6. De sferische component van hun vertex-gecorrigeerde afstandsbreking moet in elk oog tussen -0,875 en -4,625 DS (inclusief) zijn.
7. Hebben de grootte van de cilindrische component van hun hoekpunt-gecorrigeerde afstandsbreking tussen 0,625 DC en 1,625 DC in beide ogen.
8. Laat de cilinderas van hun afstandsbreking tussen 165 ° en 15 ° (d.w.z. 180 ± 15 °, inclusief) of tussen 75 ° en 105 ° (d.w.z. 90 ± 15 °, inclusief) in elk oog.
9. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Wees diabetes.
3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
5. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
8. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
9. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten. Uitsluitingscriteria bij basislijnevaluatie
11. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-classificatieschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
12. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
13. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).