Клиническая оценка двух ежедневных одноразовых торических мягких контактных линз в течение одной недели ношения

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.

Субъект должен:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
4. По самоотчету, обычно носите мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день минимум 2 дня в неделю в течение последнего месяца.

5. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль. Критерии включения при базовой оценке

   Субъект должен:

6. Имея сферическую составляющую их вершинно-скорректированного расстояния рефракция должна быть в пределах от -0,875 до -4,625 DS (включительно) для каждого глаза.
7. Иметь величину цилиндрического компонента рефракции с поправкой на расстояние от вершины от 0,625 до 1,625 для обоих глаз.
8. Иметь ось цилиндра их дальней рефракции между 165° и 15° (т.е. 180±15° включительно) или между 75° и 105° (т.е. 90±15° включительно) в каждом глазу.
9. Иметь максимально скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/30 или лучше на каждый глаз.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
4. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
6. В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
7. В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
8. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
9. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
10. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование. Критерии исключения при базовой оценке
11. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают ношение контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
12. Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
13. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).