Klinische Bewertung von zwei täglichen torischen weichen Kontaktlinsen über eine Woche Tragen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Der Betreff muss:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig weiche Kontaktlinsen auf beiden Augen in einer täglichen wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Trageform (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Unter gewohnheitsmäßigem Tragen versteht man das Tragen von mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche im letzten Monat.

5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die die Fernsicht korrigiert. Einschlusskriterien bei der Basisbewertung

   Der Betreff muss:

6. Die sphärische Komponente ihrer scheitelkorrigierten Fernbrechung muss in jedem Auge zwischen -0,875 und -4,625 DS (einschließlich) liegen.
7. Die Größe der zylindrischen Komponente ihrer scheitelkorrigierten Distanzbrechung muss in beiden Augen zwischen 0,625 DC und 1,625 DC liegen.
8. Die Zylinderachse ihrer Fernbrechung muss in jedem Auge zwischen 165° und 15° (d. h. 180 ± 15°, einschließlich) oder zwischen 75° und 105° (d. h. 90 ± 15°, einschließlich) liegen.
9. Sie verfügen auf jedem Auge über eine bestkorrigierte monokulare Fernvisusschärfe von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Seien Sie Diabetiker.
3. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
4. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Studienendpunkte gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) und ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
5. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsen.
7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer erweiterten Trageform.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
9. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen. Ausschlusskriterien bei der Basisbewertung
11. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder auf andere Weise beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
12. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
13. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, Laser-Photokoagulation der Netzhaut usw.).