- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291936
Klinické hodnocení dvou denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček po dobu jednoho týdne nošení
9. května 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o bilaterální, dávkovači, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě maskovanou, 2sekvenční x 2dobou zkříženou studii k vyhodnocení oční fyziologie po nošení kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- VRC
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Botetourt Eyecare LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie.
Předmět musí:
- Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
- Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledního měsíce.
Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku. Kritéria zahrnutí při základním hodnocení
Předmět musí:
- Mít sférická složka jejich vertexově korigované refrakce na vzdálenost musí být mezi -0,875 až -4,625 DS (včetně) v každém oku.
- Mít velikost cylindrické složky jejich vertexově korigovaného lomu na vzdálenost mezi 0,625 DC a 1,625 DC v obou očích.
- Mějte cylindrovou osu jejich lomu vzdálenosti mezi 165° a 15° (tj. 180 ± 15° včetně) nebo mezi 75° a 105° (tj. 90 ± 15° včetně) v každém oku.
- Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
Předmět nesmí:
- Být v současné době těhotná nebo kojící.
- Buďte diabetik.
- V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
- Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
- Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
- Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
- Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
- Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
- Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
- Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie. Kritéria vyloučení při základním hodnocení
- Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy štěrbinové lampy (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
- Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
- Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TEST/KONTROLA
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do sekvence (TEST/KONTROLA) a budou nosit dvě různé studijní čočky jednu po druhé během dvou období nošení.
Během každého období nošení budou čočky nošeny oboustranně po dobu přibližně 1 týdne.
Studijní čočky budou během doby nošení nošeny minimálně 8 hodin denně a minimálně 5 dní v týdnu.
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
Experimentální: KONTROLA/TEST
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do sekvence (KONTROLA/TEST) a budou nosit dvě různé studijní čočky jednu po druhé během dvou období nošení.
Během každého období nošení budou čočky nošeny oboustranně po dobu přibližně 1 týdne.
Studijní čočky budou během doby nošení nošeny minimálně 8 hodin denně a minimálně 5 dní v týdnu.
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Sledování až 1 týden
|
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj.
Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký).
To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 1 týdenní sledování).
Data byla poté dichotomizována do dvou skupin.
Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší.
Byl hlášen podíl očí se SLF stupněm 3 nebo vyšším.
|
Sledování až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky PRECISION1® for Astigmatism
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno