2 枚の 1 日使い捨てトーリック ソフト コンタクト レンズを 1 週間装用した場合の臨床評価

包含基準:

研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

被験者は次のことを行う必要があります。

1. インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 39 歳以下であること。
4. 自己申告により、毎日再利用可能なまたは毎日使い捨ての装用様式で両目にソフトコンタクトレンズを習慣的に装用します（つまり、 延長装着モダリティではありません）。 習慣的な着用は、過去 1 か月間、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に少なくとも 2 日の着用として定義されます。

5. 遠方視力を矯正するウェアラブル眼鏡を所持していること。 ベースライン評価における包含基準

   被験者は次のことを行う必要があります。

6. 頂点補正された距離屈折の球面成分が各眼で -0.875 ～ -4.625 DS (両端の値を含む) の範囲内である必要があります。
7. 両目の頂点補正された距離屈折の円筒成分の大きさが 0.625 DC ～ 1.625 DC である。
8. 各眼の距離屈折の円柱軸が 165° ～ 15° (つまり、180 ± 15° を含む) または 75° から 105° (つまり、90 ± 15° を含む) の間になるようにします。
9. それぞれの目で 20/30 以上の最良矯正単眼遠方視力を持っていること。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

被験者は次のことを行ってはなりません:

1. 現在妊娠中または授乳中であること。
2. 糖尿病になる。
3. 現在、眼科薬を使用しているか、何らかの種類の眼感染症を患っている。
4. 自己申告により、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患を含む、眼疾患、全身疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの装用を禁忌もしくは妨げる可能性のある薬剤の使用、またはその他の方法で研究のエンドポイントを侵害する可能性のある薬剤の使用がある。 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 免疫不全ウイルス) 関節リウマチ、シェーグレン症候群）、または重篤な精神疾患や発作の病歴。 除外される全身薬に関する詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
5. 硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ（例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
6. 現在、単焦点または多焦点コンタクト レンズを着用している。
7. 現在、長期装用モダリティでレンズを装用している。
8. 斜視または弱視の病歴がある。
9. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子、親、祖父母、孫、兄弟を含む）であること。
10. 研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。 ベースライン評価時の除外基準
11. 臨床的に重大な（FDAグレードスケールでグレード3以上）細隙灯所見（例：角膜浮腫、血管新生または染色、足根の異常または眼球注入）、またはコンタクトレンズの装用を禁忌またはその他の危険を伴う他の角膜または眼の疾患または異常がある。研究エンドポイント（内反症、外反症、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、中程度以上の角膜の歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
12. 臨床的に重大なドライアイまたはその他の眼疾患により視力に変動がある。
13. -眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、レーシック、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を（研究期間内に）受けた、または計画したことがある。